Land: Tyrkiet
Sprog: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
meningokokal a,c,w135 ve y gruplarinin saflaştirilmiş polisakkaritleri
SANOFİ PASTEUR AŞI TİC. A.Ş.
J07AH04
meningococcal A,C,w135, and Y purified polysaccharides of groups
2012-07-11
1 KULLANMA TALİMATI MENACTRA 0,5 ML IM ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON MENINGOKOKAL (A, C, Y VE W-135 GRUPLARI) POLISAKKARIT DIFTERI TOKSOIDINE KONJUGE AŞI STERIL _ETKIN MADDELER:_ MENACTRA aşısının her bir dozu (0,5 mL) aşağıdaki bileşenleri içerir: Meningokokal (Serogrup A) Polisakkarit (Monovalan Konjugat) ....................................4 mcg Meningokokal (Serogrup C) Polisakkarit (Monovalan Konjugat) .....................................4 mcg Meningokokal (Serogrup Y) Polisakkarit (Monovalan Konjugat) ....................................4 mcg Meningokokal (Serogrup W-135) Polisakkarit (Monovalan Konjugat) .............................4 mcg Difteri Toksoid Proteini ..................................................................................................48 mcg* * Difteri Toksoidi miktarı yaklaşıktır ve konjuge polisakkaridin proteine oranına bağılıdır. _YARDIMCI MADDELER: _ Sodyum klorür (%0,85’lik fizyolojik tuzlu su ve pH 6,8 seviyesindeki 0,5 M’lik fosfat tampon tuz çözeltisi içinde), susuz dibazik sodyum fosfat (pH 6,8 seviyesindeki 0,5 M’lik fosfat tampon tuz çözeltisi içinde) ve monobazik monohidrat kristal sodyum fosfat (pH 6,8 seviyesindeki 0,5 M’lik fosfat tampon tuz çözeltisi içinde) _BU AŞIYI KULLANMADAN ÖNCE KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ ÇÜNKÜ SIZIN _ _IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR._ _Bu Kullanma Talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _Bu aşı kişisel olarak çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _Bu _ _aşının _ _kullanımı _ _sırasında _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _doktorunuza _ _çocuğunuzun bu_ _aşıyı kullandığını söyleyiniz._ _Bu Kullanma Talimatında yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında çocuğunuza önerilen _ _dozun dışında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA T Læs hele dokumentet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MENACTRA 0,5 mL IM enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Meningokokal (A, C, Y ve W-135 grupları) Polisakkarit Difteri Toksoidine Konjuge Aşı Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: MENACTRA’nın her bir dozu (0,5 mL) aşağıdaki bileşenleri içerir: Meningokokal (Serogrup A) Polisakkarit (Monovalan Konjugat) .....................................4 mcg Meningokokal (Serogrup C) Polisakkarit (Monovalan Konjugat) .....................................4 mcg Meningokokal (Serogrup Y) Polisakkarit (Monovalan Konjugat) .....................................4 mcg Meningokokal (Serogrup W-135) Polisakkarit (Monovalan Konjugat) .............................4 mcg Difteri Toksoid Proteini ..................................................................................................48 mcg* * Difteri Toksoidi miktarı yaklaşıktır ve konjuge polisakkaritin proteine oranına bağlıdır. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür (%0,85’lik fizyolojik tuzlu su ve pH 6,8 seviyesindeki 0,5 M’lik fosfat tampon tuz çözeltisi içinde) ............................................................................................ 4,35 mg Susuz dibazik sodyum fosfat (ph 6,8 seviyesindeki 0,5 M’lik fosfat tampon tuz çözeltisi içinde) ............................. 0,348 mg Monobazik monohidrat kristal sodyum fosfat (USP) (pH 6,8 seviyesindeki 0,5 M’lik fosfat tampon tuz çözeltisi içinde) ................................................................................0,352 mg Yardımcı maddelerin tam bir listesi için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Flakonda enjeksiyonluk çözelti. Aşı, berrak ila hafifçe bulanık bir sıvı görünümündedir. 2 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR MENACTRA, _N meningitidis _ A, C, Y ve W-135 serogruplarının neden olduğu invazif meningokokal hastalığa karşı korumak üzere 9 aylıktan 55 yaşına kadar olan kişilerin aktif bağışıklaması için endikedir. Bu Læs hele dokumentet