Memovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Land: Kroatien

Sprog: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv bestanddel:

gadobutrol

Tilgængelig fra:

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

ATC-kode:

V08CA09

INN (International Name):

gadobutrol

Dosering:

1 mmol/ml

Lægemiddelform:

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Sammensætning:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadržava 604,72 mg gadobutrola (što odgovara 1,0 mmol gadobutrola koji sadržava 157,25 mg gadolinija)

Recept type:

na recept ograničeni recept

Fremstillet af:

Bayer AG, Berlin, Njemačka

Produkt oversigt:

Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-004792646-01]; 5 napunjenih štrcaljki s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-004792646-02]; 1 napunjena štrcaljka s 7,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-004792646-03]; 5 napunjenih štrcaljki s 7,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-004792646-04]; 1 napunjena štrcaljka s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-004792646-05]; 5 napunjenih štrcaljki s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-004792646-06]; 1 napunjena štrcaljka s 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-004792646-07]; 5 napunjenih štrcaljki s 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-004792646-08] Urbroj: 381-12-01/30-19-02

Autorisation dato:

2019-07-05

Indlægsseddel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
MEMOVIST 1,0 MMOL/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
gadobutrol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili osobi koja
Vam daje Memovist
(radiolog) ili osoblju bolnice/centra za snimanje magnetskom
rezonancijom (MR)
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili radiologa. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Memovist i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Memovist
3.
Kako primjenjivati Memovist
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Memovist
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MEMOVIST I ZA ŠTO SE KORISTI
Memovist je kontrastno sredstvo koje se koristi u dijagnostici mozga,
kralješnice i krvnih žila za
prikaz magnetskom rezonancijom. Memovist takoĎer može pomoći
liječniku u odreĎivanju vrste
abnormalnosti (benigne ili maligne) u jetri i bubrezima, bilo poznatih
ili onih na koje se sumnja.
Memovist se može takoĎer koristiti za prikaz magnetskom rezonancijom
abnormalnosti drugih
dijelova tijela.
Memovist olakšava uočavanje abnormalnih struktura ili lezija i
pomaže u razlikovanju zdravog od
bolesnog tkiva.
Primjenjuje se u odraslih i djece svih uzrasta (uključujući
novoroĎenčad roĎenu u terminu).
KAKO MEMOVIST DJELUJE
Magnetska rezonancija je slikovna dijagnostička metoda zasnovana na
promjenama u aktivnosti
molekula vode zdravog i bolesnog tkiva pod djelovanjem složenog
sustava magneta i radiovalova.
Takva aktivnost računalno se bilježi i pretvara u sliku.
Memovist se primjenjuje injekcijom u venu. Ovaj lijek se koristi samo
u dijagnostičke svrhe i
primijenit će ga isključivo zdravstveni radnik iskusan u području
kliničke prakse snimanja
magnetskom rezonancijom.

Produktets egenskaber

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Memovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadržava 604,72 mg gadobutrola (što
odgovara 1,0 mmol gadobutrola koji
sadržava 157,25 mg gadolinija).
1 napunjena štrcaljka s 5,0 ml sadržava 3023,6 mg gadobutrola,
1 napunjena štrcaljka sa 7,5 ml sadržava 4535,4 mg gadobutrola,
1 napunjena štrcaljka s 10 ml sadržava 6047,2 mg gadobutrola,
1 napunjena štrcaljka s 15 ml sadržava 9070,8 mg gadobutrola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 1 ml sadržava 0,00056 mmol (što
odgovara 0,013 mg) natrija
(vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bistra, bezbojna do blijedo žuta tekućina.
Fizikalno-kemijska svojstva:
Osmolalnost pri 37ºC: 1603 mOsm/kg H
2
O
Viskoznost pri 37ºC: 4,96 mPa·s
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Memovist je
indiciran u odraslih i djece svih uzrasta
(uključujući novoroĎenčad roĎenu u terminu) za:

Pojačanje signala kontrastom u prikazu glave i kralješnice
magnetskom rezonancijom (MR).

Pojačanje signala kontrastom u prikazu jetre ili bubrega magnetskom
rezonancijom (MR) kada
postoji sumnja ili je potvrĎeno postojanje fokalnih lezija kako bi se
one klasificirale kao
benigne ili maligne.

Pojačanje signala kontrastom u angiografiji magnetskom rezonancijom
(MRA).
Memovist se takoĎer može koristiti za prikaz magnetskom rezonancijom
(MR) patoloških promjena
cijelog tijela.
Memovist olakšava vizualizaciju abnormalnih struktura ili lezija i
pomaže u razlikovanju zdravog od
patološkog tkiva.
Memovist se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije
neophodne i ne mogu se dobiti
magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta.
H A L M E D
25 - 10 - 2022
O D O B R E N O
2
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
MEMOVIST SMIJU PRIMJENJIVATI SAMO ZDRAVSTVENI DJELATNICI KOJI IMAJ