Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MEMANTINHYDROCHLORID
Amneal Pharma Europe Limited
N06DX01
memantine hydrochloride
10 mg
filmovertrukne tabletter
3. NOVEMBER 2015 PRODUKTRESUMÉ FOR MEMANTINHYDROCHLORID ”AMNEAL”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 28583 1. LÆGEMIDLETS NAVN Memantinhydrochlorid ”Amneal” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid svarende til 8,31 mg memantin. Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid svarende til 16,62 mg memantin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. _Memantinhydrochlorid ”Amneal” 10 mg filmovertrukne tabletter:_ Hvid til off-white, kapselformede, bikonvekse filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider og præget med 'Z' og '03' på hver side af delekærven på den ene side og intet præget på den anden side. Størrelsen er 12,7 mm X 5,7 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser. _Memantinhydrochlorid ”Amneal” 20 mg filmovertrukne tabletter:_ Lys rød til grårød, oval aflang, filmovertrukne tabletter præget med 'Z' på den ene side, og '06' på den anden side. Størrelsen er 14, mm X 8,1 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers demens. Behandlingen bør kun påbegyndes, hvis patienten har en omsorgsperson til rådighed, som er villig til regelmæssigt at overvåge patientens _51651_spc.docx_ _Side 1 af 9_ indtagelse af lægemidlet. Diagnosen skal stilles i henhold til gældende retningslinjer. Tolerance og dosering af memantin bør regelmæssigt vurderes, helst senest tre måneder efter behandlingsstart. Herefter bør den behandlingsmæssige fordel af memantin og patientens tolerabilitet regelmæssigt vurderes i henhold til gældende kliniske retningslinjer. Vedligeholdelsesbehandling kan fortsætte, så længe der er terapeutiske fordele, og patienten kan tåle memantinbehandlingen. Seponering af memantin bør over Læs hele dokumentet