Memantinhydrochlorid "2care4" 10 mg/ml oral opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MEMANTINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

N06DX01

INN (International Name):

memantine hydrochloride

Dosering:

10 mg/ml

Lægemiddelform:

oral opløsning

Autorisation dato:

2015-08-21

Produktets egenskaber

7. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MEMANTINHYDROCHLORID “2CARE4”, ORAL OPLØSNING (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
28424
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Memantinhydrochlorid “2care4”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et tryk på pumpen (et tryk nedad) giver 0,5 ml opløsning, der
indeholder 5 mg
memantinhydrochlorid svarende til 4,16 mg memantin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver milliliter opløsning indeholder 100 mg sorbitol (E420) og 0,5 mg
kalium, se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning (2care4)
Opløsningen er klar og farveløs til let gullig.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring
i diagnosticering og
behandling af Alzheimers demens. Behandlingen bør kun påbegyndes,
hvis patienten har
en omsorgsperson til rådighed, som er villig til regelmæssigt at
overvåge patientens
indtagelse af lægemidlet. Diagnosen skal stilles i henhold til
gældende retningslinjer.
Tolerance og dosering af memantin bør regelmæssigt vurderes, helst
senest tre måneder
efter behandlingsstart. Herefter bør den behandlingsmæssige fordel
af memantin og
patientens tolerance regelmæssigt vurderes i henhold til gældende
kliniske retningslinjer.
Vedligeholdelsesbehandling kan fortsætte, så længe der er
terapeutiske fordele, og
patienten kan tåle memantinbehandlingen. Seponering bør overvejes,
når der ikke længere
er tegn på terapeutisk effekt, eller hvis patienten ikke kan tåle
behandlingen.
_dk_hum_56179_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Memantinhydrochlorid “2care4” skal tages en gang daglig på samme
tidspunkt hver dag.
Opløsningen må ikke drikkes eller pumpes ind i munden direkte fra
flasken eller pumpen,
men skal doseres på en ske eller i et glas vand ved hjælp af pumpen.
Detaljeret vejledning i
forberedelse og håndtering af produktet er anført under pkt.