Memantin Mylan 10 mg/ml perorálny roztok

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC-kode:

N06DX01

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

sol por 1x50 ml (fľ.skl.hnedá s pumpou); sol por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá s pumpou); sol por 10x50 ml (fľ.skl.hnedá s pumpou)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutisk gruppe:

06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)

Terapeutisk område:

Memantín

Produkt oversigt:

sol por 10x50 ml (fľ.skl.hnedá s pipetou); sol por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá s pipetou); sol por 1x50 ml (fľ.skl.hnedá s pipetou); sol por 10x50 ml (fľ.skl.hnedá s pumpou); sol por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá s pumpou); sol por 1x50 ml (fľ.skl.hnedá s pumpou)

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2013-10-29

Indlægsseddel

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04572-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MEMANTIN MYLAN 10
MG/ML PERORÁLNY ROZTOK
memantínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Memantin Mylan a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Memantin Mylan
3. Ako užívať Memantin Mylan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Memantin Mylan
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MEMANTIN
MYLAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Memantin Mylan obsahuje liečivo memantínium-chlorid, ktoré patrí
do skupiny liekov proti demencii.
Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu
signálov v mozgu. Mozog
obsahuje tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú
zapojené do prenosu nervových
signálov, dôležitých pri učení a pamäti. Memantin Mylan patrí
do skupiny liekov nazývaných
antagonisty NMDA-receptorov. Memantin Mylan pôsobí na týchto
NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje
prenos nervových signálov a pamäť.
Memantin Mylan sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou
chorobou mierneho až závažného
stupňa.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MEMANTIN
MYLAN
NEUŽÍVAJTE MEMANTIN MYLAN

ak ste alergický na memantínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších

Produktets egenskaber

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02737-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Memantin Mylan 10 mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pumpa: každá aktivácia pumpy uvoľní 0,5 ml roztoku, ktorý
obsahuje 5 mg memantínium-chloridu, čo
zodpovedá 4,16 mg memantínu.
Dávkovacia pipeta: 0,5 ml obsahuje 5 mg memantínium-chloridu, čo
zodpovedá 4,16 mg memantínu.
Jeden mililiter roztoku obsahuje 10 mg memantínium-chloridu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jeden mililiter roztoku obsahuje 100 mg nekryštalizujúceho roztoku
sorbitolu (E420), pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Roztok je číry až bezfarebný až jemne žltkastý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba dospelých pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až
závažného stupňa.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a sledovať lekár, skúsený v diagnostike a
liečbe Alzheimerovej demencie.
Dávkovanie
Terapia sa má začať len vtedy, ak je opatrovník schopný
pravidelne kontrolovať, ako pacient užíva
liek. Diagnóza má byť stanovená podľa súčasných odporúčaní.
Tolerancia a dávkovanie memantínu
majú byť pravidelne prehodnocované, pokiaľ možno do troch
mesiacov po začatí liečby. Ďalej má byť
klinický prínos memantínu a tolerancia liečby vyhodnocovaná v
pravidelných intervaloch podľa
aktuálnych terapeutických postupov. V udržiavacej liečbe sa môže
pokračovať, pokiaľ má pre pacienta
terapeutický prínos a zároveň pacient liečbu memantínom
toleruje. Prerušenie liečby memantínom sa
má zvážiť v prípade, keď už nebude prítomný preukázateľný
terapeutický účinok alebo pacient nebude
tolerovať liečbu.
_Dospelí_
_: _
Titrácia dávky
Maximálna denná dávka je 20 mg denne. Aby sa znížilo riziko
nežiaducich účinkov, udržiavacia
dávka sa dosahuje vzostupnou titráciou o 5 mg týždenn