MELENOR 35 mg

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC-kode:

M05BA07

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

tbl flm 4x35 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 12x35 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

87 - VARIA I

Terapeutisk område:

Kyselina risedrónová

Produkt oversigt:

tbl flm 12x35 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 4x35 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2011-11-30

Indlægsseddel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2020/05780-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MELENOR 35 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
rizedronát sodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii .
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je MELENOR a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MELENOR
3. Ako užívať MELENOR
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať MELENOR
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MELENOR A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE MELENOR
MELENOR patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty, čo sú
nehormonálne lieky, ktoré sa
používajú na liečbu kostných ochorení. Pôsobí priamo na kosti,
spevňuje ich a tým znižuje
pravdepodobnosť zlomenín kostí.
Kosť je živé tkanivo. Kostra neustále odbúrava starú kostnú
hmotu a nahrádza ju novou.
Osteoporóza po menopauze je stav, do ktorého sa dostávajú ženy po
menopauze, keď sa kosti stávajú
slabšími, krehkejšími a náchylnejšími na zlomeninu následkom
pádu alebo pnutia. Osteoporóza sa môže
vyskytovať i u mužov kvôli viacerým príčinám vrátane starnutia
a/alebo nízkej hladine mužského
hormónu testosterónu.
Najnáchylnejšie na zlomeninu sú kosti v chrbtici, bedrovej časti a
v zápästí, avšak zlomenina môže
postihnúť ktorúkoľvek kosť vášho tela. Z

Produktets egenskaber

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05780-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MELENOR 35 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 35 mg rizedronátu sodného
(čo zodpovedá 32,5 mg kyseliny
rizedrónovej).
Pomocné látky so známym účinkom: laktóza
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 143,6 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Svetlo oranžové, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom 9,1
mm, s označením „J“ na jednej strane
a s označením „35“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba osteoporózy u žien po menopauze, aby sa znížilo riziko
vertebrálnych fraktúr.
Liečba potvrdenej osteoporózy u žien po menopauze, aby sa znížilo
riziko fraktúr bedrového kĺbu (pozri
časť 5.1).
Liečba osteoporózy u mužov s vysokým rizikom fraktúr (pozri
časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka u dospelých je 1 tableta 35 mg perorálne raz za
týždeň. Tablety sa majú užívať každý
týždeň v rovnaký deň.
Spôsob podávania
Absorpcia rizedronátu sodného je ovplyvnená jedlom, pre
zabezpečenie adekvátnej absorpcie majú
pacienti užívať MELENOR 35 mg:

pred raňajkami: najmenej 30 minút pred prvým denným jedlom, iným
liekom alebo nápojom (iným
než čistá voda)
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05780-Z1B
2
Pacienti majú byť informovaní, že pokiaľ vynechajú dávku, majú
si vziať jednu tabletu MELENOR 35 mg
v deň, kedy si spomenú, a potom sa majú vrátiť k užívaniu
jednej tablety týždenne v deň, kedy ju
normálne užívajú. Počas jedného dňa sa nesmú užiť dve
tablety.
Tableta sa musí prehltnúť celá a nesmie sa cmúľať alebo
žuvať. MELENOR 35 mg sa má užiť vo
vzpriamenej polohe a zapiť pohárom čistej vody (

120 ml), aby sa tableta ľahšie dostala do �