Melatonin "Orion" 3 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MELATONIN

Tilgængelig fra:

Orion Corporation

ATC-kode:

N05CH01

INN (International Name):

MELATONIN

Dosering:

3 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation dato:

2023-12-08

Produktets egenskaber

21. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MELATONIN "ORION", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32503
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Melatonin "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 3 mg melatonin.
Hver tablet indeholder 5 mg melatonin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
3
mg
Runde, bikonvekse tabletter (ca. 6,0×2,5 mm i størrelse) med en hvid
eller hvidlig farve.
5
mg
Runde, bikonvekse tabletter (ca. 7,0×3,2 mm i størrelse) med en hvid
eller hvidlig farve og
delekærv på begge sider. Tabletten har kun delekærv for at
muliggøre deling af tabletten,
så den er nemmere at sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store
doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Melatonin "Orion" er indiceret til:

Kortvarig behandling af jetlag hos voksne.
_dk_hum_66128_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Den anbefalede dosis er 1 tablet på 3 mg ved ankomst til
destinationen ved den sædvanlige
lokale sengetid i maksimalt 4 dage. 1 tablet på 5 mg kan tages i
stedet for 3 mg ved lokal
sengetid, hvis standarddosis på 3 mg ikke lindrer symptomerne
tilstrækkeligt. 5 mg
tabletten bør ikke tages som supplement til 3 mg tabletten, men en
højere dosis kan tages
de følgende dage. Den maksimale daglige dosis er 5 mg en gang daglig
og den fulde
behandlingsvarighed er 4 dage.
Dosis skal tages på et tidspunkt svarende til destinationens sengetid
på rejser, der krydser
5 tidszoner eller mere, navnlig i østlig retning.
Hvis melatonin indtages på det forkerte tidspunkt, er der risiko for
udebleven effekt,
eller der kan opstå en bivirkning, ved gensynkronisering efter
jetlag. Derfor må melatonin
ikke tages før kl. 20:00 eller efter kl. 04:00 på destinationen.
Særlige populationer
_Ældre_
Da farmakokinetikken af eksogen melatonin (øjeblikkelig frigivelse)
generelt er
sammenlignelig hos yngre voksne og ældre mennesker, gives der ingen
specifikke
doseringsanbefalinger for ældre mennesker (se pkt. 5.2).
_Nedsat nyrefunktion_
Der er k