Melatonin-Mepha 2 mg Retardtabletten

Land: Schweiz

Sprog: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

melatoninum

Tilgængelig fra:

Mepha Pharma AG

ATC-kode:

N05CH01

INN (International Name):

melatoninum

Lægemiddelform:

Retardtabletten

Sammensætning:

melatoninum 2 mg, ammonio methacrylatis copolymerum B, calcii hydrogenophosphas dihydricus, talcum, lactosum monohydricum 80 mg, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, pro compresso obducto.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Primäre Insomnie

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2022-11-08

Indlægsseddel

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Melatonin-Mepha Retardtabletten
Mepha Pharma AG
Was ist Melatonin-Mepha und wann wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Melatonin-Mepha heisst Melatonin und gehört zu
einer natürlicherweise vom Körper
produzierten Gruppe von Hormonen.
Melatonin-Mepha wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei
Patienten ab 55 Jahren
angewendet zur alleinigen und kurzfristigen Behandlung der durch einen
schlechten Schlaf
gekennzeichneten primären Insomnie (Ein- oder
Durchschlafschwierigkeiten oder schlechte
Schlafqualität über mindestens einen Monat).
Wann darf Melatonin-Mepha nicht eingenommen werden?
Melatonin-Mepha darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
überempfindlich (allergisch) gegen
Melatonin oder einen der sonstigen Bestandteile von Melatonin-Mepha
sind.
Wann ist bei der Einnahme von Melatonin-Mepha Vorsicht geboten?
Nach dem heutigen Stand der Kenntnisse sollte dieses Arzneimittel
nicht an Kinder und Jugendliche
unter 18 Jahren und nicht an Personen unter 55 Jahren verabreicht
werden.
Melatonin-Mepha kann Schläfrigkeit hervorrufen. Daher ist das
Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden,
wenn die Auswirkungen von Schläfrigkeit ein Sicherheitsrisiko
darstellen könnten.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit
und die Fähigkeit, Werkzeuge oder
Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Vorsicht bei der Einnahme ist ausserdem angebracht, wenn Sie an einer
Lebererkrankung,
Nierenerkrankung, am Schlafapnoe-Syndrom oder an einer
Autoimmunerkrankung (bei der das eigene
Immunsystem «angegriffen» wird), leiden.
Nehmen Sie Melatonin-Mepha ers

Produktets egenskaber

Melatonin-Mepha Retardtabletten
Mepha Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Melatonin.
Hilfsstoffe
Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B),
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Talkum, Lactose-
Monohydrat (80 mg), Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede Retardtablette enthält 2 mg Melatonin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Melatonin-Mepha ist indiziert als Monotherapie für die kurzzeitige
Behandlung der primären, durch
schlechte Schlafqualität gekennzeichneten Insomnie bei Patienten ab
55 Jahren.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Retardtablette à 2 mg einmal
täglich, 1-2 Stunden vor dem Zubettgehen
und nach der letzten Mahlzeit. Diese Dosierung kann bis zu 3 Wochen
beibehalten werden. In
medizinisch begründeten Einzelfällen kann eine Verlängerung der
Behandlung bis zu 13 Wochen (3
Monate) erfolgen. Dies sollte jedoch nicht ohne neuerliche
Abschätzung durch den Arzt durchgeführt
werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Melatonin-Mepha wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
unter 18 Jahren aufgrund
nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht
empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Die Retardtabletten müssen ganz geschluckt werden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Nach dem heutigen Stand der Kenntnisse sollte dieses Arzneimittel
nicht an Kinder und Jugendliche
unter 18 Jahren und nicht an Personen unter 55 Jahren verabreicht
werden.
Vor der Verschreibung muss die Ursache der Schlaflosigkeit
identifiziert und ggf. das zugrundeliegende
Leiden behandelt werden. Melatonin-Mepha sollte erst zum Einsatz
kommen, wenn keine Ursache
gefunden worden ist (primäre Insomnie).
Das Andauern der Schlaflosigkeit nach 7- bis 14-tägiger Behandlung
kann auf ein zugrundeliegendes
psychiatrisches oder somatisches Leiden hinweisen. Insbesondere kann
eine vorbestehende Depression
im