Melatal 3 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MELATONIN

Tilgængelig fra:

Vitabalans Oy

ATC-kode:

N05CH01

INN (International Name):

MELATONIN

Dosering:

3 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation dato:

2021-02-09

Indlægsseddel

1
Indlægsseddel: Information til brugeren
Melatal, tabletter, 3 mg
Melatal, tabletter, 5 mg
melatonin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt
her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Melatal
3.
Sådan skal du tage Melatal
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Det aktive stof i Melatal, melatonin, tilhører en gruppe naturlige
hormoner, der dannes af kroppen.
Melatonin medvirker til regulering af døgnrytmen.
Melatal anvendes til:
Kortvarig behandling af jetlag hos voksne: Jetlag er et sæt
symptomer, der hænger sammen med skiftet
i tidszonen under en rejse, når man rejser øst-vest eller vest-øst.
Melatal anbefales til voksne rejsende,
der flyver på tværs af 5 eller flere tidszoner, især i østlig
retning, og især hvis de tidligere har oplevet
jetlag-symptomer. Rejsende, der krydser 2-4 tidszoner, kan også bruge
det, hvis det er nødvendigt.
Søvnløshed hos børn og unge (6 til 17 år) med ADHD, hvor andre
sunde søvnvaner ikke har virket
godt nok.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Melatal
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Melatal:
-
hvis du er allergisk over for melatonin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Melatal (angivet i afsnit 6)
Advarsler og forsigti

Produktets egenskaber

8. APRIL 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MELATAL, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31101
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Melatal
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
3 mg tabletter: Hver tablet indeholder 3 mg melatonin.
5 mg tabletter: Hver tablet indeholder 5 mg melatonin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
3 mg: Hvide, runde, konvekse tabletter med logo 7, diameter 7 mm.
5 mg: Hvide, kapselformede tabletter med delekærv på den ene side,
mål 10 mm×5 mm.
Formålet med delekærven er kun at give mulighed for at dele
tabletten, hvis det volder
besvær at synke den hel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Melatal er indiceret til:
Kortvarig behandling af jetlag hos voksne.
Lægemidlet anbefales til voksne rejsende, der flyver over ≥5
tidszoner, navnlig i østlig
retning, og navnlig hvis de har oplevet jetlag-symptomer på tidligere
rejser. Rejsende, der
passerer 2-4 tidszoner, kan også anvende det om nødvendigt.
Søvnløshed hos børn og unge fra 6 til 17 år med ADHD, hvor
søvnhygiejniske
foranstaltninger har været utilstrækkelige.
_dk_hum_60865_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Biotilgængeligheden er individuelt forskellig, hvorfor doseringen
bør individualiseres. Der
bør tilstræbes den laveste effektive dosis.
Jetlag:
Den anbefalede dosis er én 3-5 mg tablet dagligt ved sengetid lokal
tid, når rejsen strækker
sig over mindst 5 tidszoner, navnlig i østlig retning. Produktet kan
også bruges efter behov
ved rejser over 2-4 tidszoner. Melatonin bør højst anvendes i 4 dage
ved jetlag.
Pædiatrisk population
Børn <6 år: melatonin frarådes til børn under 6 år.
Søvnløshed hos børn og unge på 6-17 år med ADHD: Melatonin bør
titreres op til den
laveste effektive dosis, der tages 30-60 minutter før sengetid.
Melatal er kun egnet, når den
laveste effektive dosis er blevet fastslået til 3-5 mg ved brug af
andre produkter med lavere
styrke.
Maximal dosis: 5 mg
Der foreligger begrænsede data for op til 3 års behandling. Ef