Mektovi

Land: Den Europæiske Union

Sprog: tysk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

binimetinib

Tilgængelig fra:

Pierre Fabre Medicament

ATC-kode:

L01EE03

INN (International Name):

binimetinib

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastische Mittel

Terapeutisk område:

Melanom

Terapeutiske indikationer:

Binimetinib in Kombination mit encorafenib ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-mutation.

Produkt oversigt:

Revision: 7

Autorisation status:

Autorisiert

Autorisation dato:

2018-09-20

Indlægsseddel

36
B. PACKUNGSBEILAGE
37
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MEKTOVI 15 MG FILMTABLETTEN
Binimetinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mektovi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mektovi beachten?
3.
Wie ist Mektovi einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mektovi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MEKTOVI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mektovi ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff
Binimetinib enthält. Es wird angewendet
bei Erwachsenen in Kombination mit einem anderen Arzneimittel mit dem
Wirkstoff Encorafenib zur
Behandlung einer Art des Hautkrebses, die Melanom genannt wird, wenn
diese
•
eine bestimmte Veränderung (Mutation) in einem Gen aufweist, welches
für die Herstellung eines
Proteins namens BRAF verantwortlich ist und
•
in andere Körperteile gestreut hat oder nicht operativ entfernt
werden kann.
Mutationen im BRAF-Gen können zur Bildung von Proteinen führen, die
das Melanom wachsen lassen.
Mektovi richtet sich gegen ein anderes Protein namens „MEK”,
welches das Wachstum von Krebszellen
stimuliert. Bei Anwendung von Mektovi in Kombination mit Encorafenib
(das sich gegen das veränderte
„BRAF”-Protein ri

Produktets egenskaber

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mektovi 15 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 15 mg Binimetinib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 133,5 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Gelbe bis dunkelgelbe, bikonvexe ovale Filmtabletten ohne Bruchkerbe,
etwa 12 mm lang und etwa
5 mm breit. Auf der einen Seite der Tablette ist das Logo „A“
aufgeprägt, auf der anderen Seite „15“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Binimetinib in Kombination mit Encorafenib ist angezeigt zur
Behandlung von erwachsenen Patienten
mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer
BRAF-V600-Mutation (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Binimetinib in Kombination mit Encorafenib sollte
von einem in der Anwendung
von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und
durchgeführt werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Binimetinib beträgt 45 mg (3 Tabletten zu 15
mg) zweimal täglich im
Abstand von etwa 12 Stunden, entsprechend einer Gesamttagesdosis von
90 mg.
_Dosisanpassungen _
Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann eine Dosisreduktion, eine
Unterbrechung oder ein
Behandlungsabbruch erforderlich sein (siehe Tabelle 1 und Tabelle 2).
Für Patienten, die 45 mg Binimetinib zweimal täglich erhalten,
beträgt die empfohlene reduzierte
Dosis von Binimetinib 30 mg zweimal täglich. Eine Dosisreduktion
unter 30 mg zweimal täglich wird
nicht empfohlen. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn der
Patient die Dosis von 30 mg
zweimal täglich oral nicht verträgt.
Wenn die zu einer Dosisreduktion führende Nebenwirkung wirksam
behandelt wird, kann eine Re-
Eskalation auf 45 mg zweimal täglich erwogen werden. Wenn die
Dosisreduktion aufgrund einer
linksventrikulären Dysfunktion (LVD) oder irgendeine