MEDOVIR 250 mg prášok na infúzny roztok

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC-kode:

J05AB01

Indgivelsesvej:

intravenózne použitie

Enheder i pakken:

plv ifo 1x250 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 5x250 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 10x250 mg (liek.inj.skl.)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Terapeutisk område:

Aciklovir

Autorisation status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisation dato:

2021-02-17

Indlægsseddel

Schválený text k rozhodnutiu o prevode ev. č.: 2021/01286-TR
1
Písomná informácia pre používateľa
MEDOVIR 250 mg prášok na infúzny roztok
aciklovir
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo zdra-
votnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je MEDOVIR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MEDOVIR
3.
Ako používať MEDOVIR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MEDOVIR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je MEDOVIR a na čo sa používa
MEDOVIR obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva aciklovir. Patrí do
skupiny liekov nazývaných antivirotiká.
Pôsobí tak, že zastavuje rast vírusov.
MEDOVIR sa môže používať na:
-
liečbu opakovane sa vyskytujúcich ovčích kiahní a pásového
oparu u ľudí, ktorých imunitný systém
funguje dobre
-
liečbu závažných prvotných prípadov oparu genitálií (oparu na
pohlavných orgánoch) u ľudí, kto-
rých imunitný systém funguje dobre
-
liečbu prvotne a opakovane sa vyskytujúcich ovčích kiahní a
pásového oparu u ľudí, ktorých imu-
nitný systém nefunguje úplne dobre, čo znamená, že ich telo je
menej schopné bojovať s infekciami
-
liečbu a zastavenie oparu na perách a genitálneho herpesu u ľudí,
ktorých imunitný systém nefun-
guje úplne dobre, čo znamená, ž

Produktets egenskaber

Schválený text k rozhodnutiu o prevode ev. č.: 2021/01286-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MEDOVIR 250 mg prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg acikloviru (vo forme sodnej
soli acikloviru).
Jeden ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 25 mg acikloviru.
Pomocná látka so známym účinkom: obsahuje menej ako 1 mmol
sodíka (23) mg v dávke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Biely lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
MEDOVIR je indikovaný na:
-
liečbu infekcií spôsobených vírusom Herpes simplex u pacientov so
zníženou imunitnou reakciou
a u pacientov so závažným počiatočným genitálnym herpesom bez
zníženej imunitnej reakcie
-
profylaxiu infekcií spôsobených vírusom Herpes simplex u pacientov
so zníženou imunitnou
reakciou
-
liečbu rekurentných infekcií spôsobených vírusom Varicella
zoster u pacientov bez zníženej
imunitnej reakcie
-
liečbu primárnych a rekurentných infekcií spôsobených vírusom
Varicella zoster u pacientov so
zníženou imunitou reakciou
-
liečbu herpetickej encefalitídy u pacientov so zníženou imunitnou
reakciou a bez zníženej
imunitnej reakcie
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci
Pacientom s infekciou vírusom Herpes simplex (okrem herpetickej
encefalitídy) alebo Varicella zoster
sa má podávať aciklovir v dávkach 5 mg/kg telesnej hmotnosti
každých 8 hodín, pokiaľ nie je prítomná
porucha funkcie obličiek (pozri Dávkovanie pri poruche funkcie
obličiek).
Pacientom s infekciou vírusom Varicella zoster a so zníženou
imunitnou reakciou alebo u pacientov s
herpetickou encefalitídou sa má podávať aciklovir v dávkach 10
mg/kg telesnej hmotnosti každých 8
hodín, pokiaľ nie je prítomná porucha funkcie obličiek (pozri
Dávkovanie pri poruche funkcie
obličiek).
U obéznych pacientov, ktor�