MEDOSTATIN 20 mg

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC-kode:

C10AA02

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

tbl 10x20 mg; tbl 30x20 mg; tbl 100x20 mg

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutisk område:

Lovastatín

Produkt oversigt:

tbl 100x20 mg; tbl 30x20 mg; tbl 10x20 mg

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2000-12-12

Indlægsseddel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/01528-Z1B,
2015/07324-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MEDOSTATIN 20 MG
MEDOSTATIN 40 MG
TABLETY
lovastatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je MEDOSTATIN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MEDOSTATIN
3.
Ako užívať MEDOSTATIN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MEDOSTATIN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MEDOSTATIN A NA ČO SA POUŽÍVA
MEDOSTATIN obsahuje liečivo lovastatín. Lovastatín znižuje hladinu
cholesterolu v krvi a používa
sa preto na liečenie niektorých porúch látkovej premeny tukov,
vyznačujúcich sa zvýšením jeho
hladiny v krvi.
MEDOSTATIN sa užíva v liečbe prvotnej hypercholesterolémie
(zvýšená hladina cholesterolu v krvi
– typu IIa a IIb), spôsobenej zvýšenou koncentráciou LDL (s
nízkou hustotou) cholesterolu u
pacientov, ktorým nepomáha diéta alebo iné liečebné postupy.
MEDOSTATIN sa tiež môže užiť na zníženie zvýšených
koncentrácií LDL cholesterolu u pacientov
s kombináciou hypercholesterolémie (zvýšená hladina cholesterolu
v krvi) a hypertriglyceridémie
(zvýšená hladina tukov v krvi).
Liek je určený pre dospelých pacientov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJET

Produktets egenskaber

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/01528-Z1B,
2015/07324-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MEDOSTATIN 20 mg
MEDOSTATIN 40 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
MEDOSTATIN 20 mg: Jedna tableta obsahuje 20 mg lovastatínu.
MEDOSTATIN 40 mg: Jedna tableta obsahuje 40 mg lovastatínu.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza, disperzne sušená
Jedna tableta MEDOSTATINU 20 mg obsahuje 146 mg disperzne sušenej
laktózy.
Jedna tableta MEDOSTATINU 40 mg obsahuje 126 mg disperzne sušenej
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
MEDOSTATIN 20 mg: svetlomodré okrúhle ploché tablety s priemerom 8
mm, s deliacou ryhou na
jednej strane.
MEDOSTATIN 40 mg: biele okrúhle ploché tablety s priemerom 8 mm, s
deliacou ryhou na jednej
strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
MEDOSTATIN sa používa na zníženie zvýšenej hladiny celkového a
LDL cholesterolu u dospelých
pacientov, ak je odpoveď organizmu na diétne obmedzenia v príjme
saturovaných tukov a cholesterolu
a na iné nefarmakologické postupy nedostatočná. Ako špecifický
inhibítor HMG-CoA-reduktázy, má
rozhodujúci význam pri syntéze cholesterolu a súčasne indukuje
tvorbu receptorov vychytávajúcich
cholesterol v bunkách.
Je indikovaný:

u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou (hyperlipoproteinémia
typu IIa a IIb),
vyvolanou zvýšenými hladinami celkového a LDL cholesterolu,

u pacientov s ischemickou chorobou srdca a hypercholesterolémiou
(hladiny cholesterolu
v plazme

5,5 mmol/l),

na zníženie rizika vzniku infarktu myokardu pri revaskularizačných
výkonoch na srdci

na zníženie zvýšených hladín LDL cholesterolu u pacientov s
kombinovanou
hypercholesterolémiou a hypertriglyceridémiou.
Ďalej je indikovaný u pacientov s homozygotnou familiárnou
hypercholesterolémiou, ako doplnkový
prostriedok pri diétnych postupoch a ď