MEDORISPER 3 mg

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC-kode:

N05AX08

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

tbl flm 10x3 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x3 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x3 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutisk område:

Risperidón

Produkt oversigt:

tbl flm 120x3 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100x3 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x3 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x3 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x3 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x3 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x3 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x3 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2007-04-23

Indlægsseddel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04641-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MEDORISPER 1 MG
MEDORISPER 2 MG
MEDORISPER 3 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
risperidón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je MEDORISPER a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MEDORISPER
3.
Ako užívať MEDORISPER
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MEDORISPER
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MEDORISPER A NA ČO SA POUŽÍVA
MEDORISPER patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
„antipsychotiká“.
MEDORISPER sa používa na liečbu:

schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo
vnímaním neexistujúcich vecí, vierou vo
veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou podozrievavosťou
alebo zmätenosťou

mánie, keď sa môžete cítiť veľmi podráždený, natešený,
vzrušený, entuziastický alebo
hyperaktívny. Mánia sa vyskytuje pri chorobe nazývanej
„bipolárna porucha“

krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u
ľudí s demenciou Alzheimerovho
typu, ktorí poškodzujú seba alebo iných. Predtým sa mala použiť
alternatívna (nefarmaceutická)
liečba.

krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u
mentálne postihnutých

Produktets egenskaber

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04641-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MEDORISPER 1 mg
MEDORISPER 2 mg
MEDORISPER 3 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta MEDORISPER 1 mg obsahuje 1 mg risperidónu.
Jedna tableta MEDORISPER 2 mg obsahuje 2 mg risperidónu.
Jedna tableta MEDORISPER 3 mg obsahuje 3 mg risperidónu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna tableta MEDORISPER 1 mg obsahuje 117,8 mg monohydrátu laktózy.
Jedna tableta MEDORISPER 2 mg obsahuje 116,8 mg monohydrátu laktózy.
Jedna tableta MEDORISPER 2 mg obsahuje 0,034 mg hlinitého laku žlti
oranžovej (E110).
Jedna tableta MEDORISPER 3 mg obsahuje 115,8 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
MEDORISPER 1 mg: biela, oválna, filmom obalená tableta, s deliacou
ryhou na obidvoch stranách.
Veľkosť: 11 x 5,5 mm.
MEDORISPER 2 mg: oranžová, oválna, filmom obalená tableta, s
deliacou ryhou na obidvoch
stranách. Veľkosť: 11 x 5,5 mm.
MEDORISPER 3 mg: žltá, oválna, filmom obalená tableta, s deliacou
ryhou na obidvoch stranách.
Veľkosť: 11 x 5,5 mm.
Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
MEDORISPER je indikovaný na liečbu schizofrénie.
MEDORISPER je indikovaný na liečbu stredne závažných až
závažných manických epizód spojených
s bipolárnymi poruchami.
MEDORISPER je indikovaný na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov)
pretrvávajúcej agresivity
u pacientov so stredne závažnou až závažnou demenciou
Alzheimerovho typu, ktorí neodpovedajú na
nefarmakologické prístupy a u ktorých existuje riziko
sebapoškodenia alebo poškodenia ostatných.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04641-ZIB
MEDORISPER je indikovaný na krátkodobú symptomatickú liečbu (do 6
týždňov) pretrvávajúcej
agresivity pri poruchách správania u detí od 5 rokov a
dospievajúcich s podpri