MEDOCLAV 1 g

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC-kode:

J01CR02

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

tbl flm 8x1 g (blis.Al/PVC); tbl flm 10x1 g (blis.Al/PVC); tbl flm 14x1 g (blis.Al/PVC); tbl flm 16x1 g (blis.Al/PVC)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutisk område:

Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy

Produkt oversigt:

tbl flm 20x1 g (blis.Al/PVC); tbl flm 16x1 g (blis.Al/PVC); tbl flm 14x1 g (blis.Al/PVC); tbl flm 10x1 g (blis.Al/PVC); tbl flm 8x1 g (blis.Al/PVC)

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2007-03-30

Indlægsseddel

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2011/04480
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č.
2012/04032
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MEDOCLAV 375 MG
MEDOCLAV 625 MG
MEDOCLAV 1 G
filmom obalené tablety
Amoxicilín / Kyselina klavulánová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Medoclav a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Medoclav
3.
Ako užívať Medoclav
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Medoclav
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MEDOCLAV A NA ČO SA POUŽÍVA
Medoclav je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie,
ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje
dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulanová.
Amoxicilín patrí do skupiny liekov
nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu
prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými).
Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulanová) zabraňuje tomu,
aby k tomuto došlo.
Medoclav sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich
infekcií:
Medoclav 375 mg

infekcie prínosových dutín

infekcie močových ciest

infekcie kože

infekcie zubov
Medoclav 625 mg a
Medoclav 1 g

infekcie stredného ucha a prínosových dutí

Produktets egenskaber

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č.
2011/04480
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č.
2012/04032
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MEDOCLAV 375 mg
MEDOCLAV 625 mg
MEDOCLAV 1 g
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta lieku Medoclav 375 mg obsahuje amoxicilín 250 mg (vo
forme trihydrátu amoxicilínu) a
kyselinu klavulánovú 125 mg (vo forme káliumklavulanátu).
Každá tableta lieku Medoclav 625 mg obsahuje amoxicilín 500 mg (vo
forme trihydrátu amoxicilínu) a
kyselinu klavulánovú 125 mg (vo forme káliumklavulanátu).
Každá tableta lieku Medoclav 1 g obsahuje amoxicilín 875 mg (vo
forme trihydrátu amoxicilínu) a
kyselinu klavulánovú 125 mg (vo forme káliumklavulanátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Medoclav 375 mg: biele, filmom obalené tablety, kapsulovitého tvaru,
konvexné, na jednej strane
s deliacou ryhou, na druhej strane s označením MC, s priemerom jadra
17,5 mm x 8 mm.
Deliaca ryha iba napomáha rozlomeniu pre ľahšie prehĺtanie a
neslúži pre rozdelenie na rovnaké dávky.
Medoclav 625 mg: biele, filmom obalené tablety, kapsulovitého tvaru,
konvexné, s priemerom jadra
19,0 mm x 10 mm.
Medoclav 1 g: biele, konvexné, filmom obalené tablety kapsulovitého
tvaru, s priemerom jadra 21,5 mm x
10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Medoclav je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u
dospelých a detí (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
1/17
MEDOCLAV 375 MG
MEDOCLAV 625 MG
MEDOCLAV 1 G
Akútna
bakteriálna
sinusitída
(adekvátne diagnostikovaná)
Akútna
bakteriálna
sinusitída
(adekvátne diagnostikovaná)
Akútna
bakteriálna
sinusitída
(adekvátne diagnostikovaná)
Akútna otitis media
Akútna otitis media
Akútne exacerbácie chronickej
bronchitídy
(adekvátne
diagnostikovanej)
Akútne exacerbácie chronickej
bronchitídy
(adekvátne
diagnostikovanej)
Pneumónia získaná v komunite
Pneumó