Medicebran 20 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

METHYLPHENIDATHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

N06BA04

INN (International Name):

methylphenidate

Dosering:

20 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation status:

Ikke markedsført

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MEDICEBRAN
®
20 MG TABLETTER
Methylphenidathydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem
indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen
eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har
ordineret
Medicebran til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er
nævnt her.
Se punkt 4. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MEDICEBRAN
3. SÅDAN SKAL DU TAGE MEDICEBRAN
4. BIVIRKNINGER
5. OPBEVARING
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Medicebran anvendes til behandling af ADHD (attention deficit
hyperactivity disorder) hos unge og børn fra 6 år og opefter, når
andre ikke-medicinske
behandlinger alene har vist sig at være utilstrækkelige.
Medicebran bør anvendes sammen med andre former for behandling som
del af et omfattende behandlingsprogram.
Et omfattende behandlingsprogram består typisk af psykologiske,
undervisningsmæssige og sociale tiltag samt farmakoterapi.
Behandlingsprogrammet har til formål at stabilisere børn med ADHD
med symptomer, som kan omfatte kronisk manglende opmærksomhed, at
være
let at distrahere, emotionel labilitet, impulsivitet, moderat til
svær hyperaktivitet, mindre neurologiske tegn og unormal
elektroencefalografi (EEG).
Indlæringsevnen kan muligvis være hæmmet. Diagnosen kan ikke
stilles udelukkende ud fra et eller flere symptomer. En
fyldestgørende diagnose
stilles ved hjælp af medicinske og specialiserede psykologiske,
undervisningsmæssige og sociale ressourcer.
BEHANDLING MED MEDICEBRAN MÅ KUN INDLEDES AF OG ANVENDES UNDER
OVERVÅGNING

Produktets egenskaber

29. JULI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MEDICEBRAN, TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
23447
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Medicebran
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 20 mg methylphenidathydrochlorid, svarende til
17,30 mg
methylphenidat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 38,48 mg
lactose/tablet.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ADHD (ATTENTION-DEFICIT HYPERACTIVITY DISORDER)
Medicebran anvendes som del af et omfattende behandlingsprogram for
sygdommen
ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år,
når afhjælpende tiltag
alene er utilstrækkelige. Behandlingen skal initieres under tilsyn af
en læge med speciale i
adfærdssygdomme hos børn.
En diagnose skal foretages i overensstemmelse med gældende DSM
kriterier eller
retningslinjerne i ICD-10 og skal være baseret på en komplet
anamnese og vurdering af
patienten. En diagnose kan ikke udelukkende baseres på
tilstedeværelse af et eller flere
symptomer.
Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og kan ikke diagnosticeres
på baggrund af en
enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af
medicinske og
specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer.
Et omfattende behandlingsprogram inkluderer sædvanligvis
psykologiske, pædagogiske og
sociale tiltag samt farmakoterapi med det formål, at stabilisere
børn med et
adfærdssyndrom. Disse adfærdssyndromer er kendetegnet ved symptomer,
som kan
omfatte en anamnese med kronisk koncentrationsbesvær, distraktion,
følelsesmæssig
ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre
neurologiske tegn og
unormal EEG. Indlæringsevnen kan eventuelt være svækket.
_52517_spc.doc_
_Side 1 af 18_
Behandling med methylphenidat er ikke indiceret til alle børn med
ADHD, og
beslutningen om at anvende lægemidlet skal være baseret på en meget
grundig vurdering
af sværhedsgrad og varighed af barnets symptomer i forhold til
barnets alder.
Relevant pæ