Mecastrin 2 mg depottabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MELATONIN

Tilgængelig fra:

Orifarm Generics A/S

ATC-kode:

N05CH01

INN (International Name):

MELATONIN

Dosering:

2 mg

Lægemiddelform:

depottabletter

Autorisation dato:

2019-01-08

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MECASTRIN 2 MG DEPOTTABLETTER
melatonin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Mecastrin
3.
Sådan skal du tage Mecastrin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Mecastrin, melatonin, hører til en naturlig gruppe
af hormoner, som kroppen selv
danner.
Mecastrin anvendes som monoterapi (et enkelt lægemiddel) til
korttidsbehandling af primær
søvnløshed (vedvarende vanskelighed ved at falde i søvn eller blive
ved med at sove eller dårlig
søvnkvalitet) hos patienter i alderen 55 år og derover.
”Primær” vil sige, at søvnløsheden ikke har
nogen identificeret årsag, hverken medicinsk, psykisk eller
miljømæssig årsag.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MECASTRIN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE MECASTRIN
-
hvis du er allergisk over for melatonin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Mecastrin (angivet i
pkt. 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager
Mecastrin.
-
Hvis du lider af lever- eller nyreproblemer. Der er ikke gennemført
under

Produktets egenskaber

15. februar 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Mecastrin, depottabletter
0.
D.SP.NR.
30862
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mecastrin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver depottablet indeholder 2 mg melatonin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 90 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
Hvide til næsten hvide, runde, bikonvekse tabletter. Diameter ca. 8
mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Mecastrin er indiceret til monoterapi ved korttidsbehandling af
primær søvnløshed
kendetegnet ved dårlig søvnkvalitet hos patienter i alderen 55 år
eller derover.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Den anbefalede dosis er 2 mg 1 gang daglig, 1-2 timer inden sengetid
og efter indtagelse af
mad. Denne dosis kan fortsættes i op til 13 uger.
dk_hum_59957_spc.doc
Side 1 af 10
Pædiatrisk population
Melatonins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu
ikke klarlagt. Andre
farmaceutiske former/styrker kan være mere passende til
administration hos denne
population. Aktuelt tilgængelige data er beskrevet i pkt. 5.1.
Nedsat nyrefunktion
Melatonins farmakokinetiske egenskaber er ikke undersøgt hos
patienter med forskellige
grader af nedsat nyrefunktion. Der bør udvises forsigtighed, når
melatonin administreres til
patienter med nedsat nyrefunktion uanset graden.
Nedsat leverfunktion
Der findes ingen erfaring med anvendelse af melatonin til patienter
med nedsat
leverfunktion. Publicerede data påviser markant forhøjede endogene
melatonin-niveauer i
dagtimerne på grund af nedsat elimination af melatonin hos patienter
med nedsat
leverfunktion. Melatonin bør derfor ikke anvendes til patienter med
nedsat leverfunktion.
Administration
Oral anvendelse.
Tabletterne skal sluges hele for at bevare egenskaberne, der medfører
længerevarende
frigivelse. Tabletterne bør ikke knuses eller tygges for at lette
indtagelsen.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over f