Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
glecaprevir, pibrentasvir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP57
glecaprevir, pibrentasvir
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Hepatitis C, chronisch
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.
Revision: 22
Erkende
2017-07-26
67 B. BIJSLUITER 68 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MAVIRET 100 MG/40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN glecaprevir/pibrentasvir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Maviret en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MAVIRET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Maviret is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een langdurige (‘chronische’) infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen en kinderen vanaf 3 jaar. Het hepatitis C-virus is een virus dat een infectie van de lever veroorzaakt. Maviret bevat de werkzame stoffen glecaprevir en pibrentasvir. Dit middel werkt door te voorkomen dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert. Daardoor kan de infectie uit het lichaam worden verdreven. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. u heeft behalve hepatitis C nog andere ernstige leveraandoeningen. u gebruikt de volgende geneesmiddelen: atazanavir (voor hiv-infectie) atorvastatine of simvastatine (om het cholesterol in het bloed te v Læs hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Maviret 100 mg / 40 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg glecaprevir en 40 mg pibrentasvir. Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 7,48 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Roze, langwerpige, biconvexe filmomhulde tablet met een afmeting van 18,8 mm x 10,0 mm, aan de ene zijde gemarkeerd met "NXT". 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Maviret is geïndiceerd voor de behandeling van chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) bij volwassenen en kinderen vanaf 3 jaar (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Maviret moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met HCV-infectie. Dosering _Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar of kinderen met een gewicht van minstens 45 kg_ De aanbevolen dosering Maviret is 300 mg/120 mg (drie 100 mg/40 mg tabletten), oraal ingenomen, tegelijk, eenmaal daags met voedsel (zie rubriek 5.2). De aanbevolen behandelduur met Maviret voor met HCV-genotype 1, 2, 3, 4, 5 of 6 geïnfecteerde patiënten met gecompenseerde leverziekte (met of zonder cirrose) staat in tabel 1 en tabel 2. TABEL 1: AANBEVOLEN BEHANDELDUUR MET MAVIRET VOOR PATIËNTEN ZONDER VOORAFGAANDE HCV- BEHANDELING GENOTYPE AANBEVOLEN BEHANDELDUUR GEEN CIRROSE CIRROSE GT 1, 2, 3, 4, 5, 6 8 weken 8 weken 3 TABEL 2: AANBEVOLEN BEHANDELDUUR MET MAVIRET VOOR PATIËNTEN WAARBIJ EERDERE BEHANDELING MET PEGIFN + RIBAVIRINE +/- SOFOSBUVIR, OF SOFOSBUVIR + RIBAVIRINE HEEFT GEFAALD GENOTYPE AANBEVOLEN BEHANDELDUUR GEEN CIRROSE CIRROSE GT 1, 2, 4-6 8 weken 12 weken GT 3 16 weken 16 weken Bij patiënten bij wie eerdere behandeling met een NS3/4A- en/of een NS5A-remmer heeft gefaald, zie rubriek 4.4. _Gemiste dosis_ Als er een dosis Maviret is ove Læs hele dokumentet