Marcaine 5,0 mg/ml oplossing voor injectie

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 5 mg/ml

Tilgængelig fra:

Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus DUBLIN 24 (IERLAND)

ATC-kode:

N01BB01

INN (International Name):

BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 5 mg/ml

Lægemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensætning:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Indgivelsesvej:

Epiduraal gebruik, Perineuraal gebruik

Terapeutisk område:

Bupivacaine

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisation dato:

1984-09-28

Indlægsseddel

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MARCAINE 2,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
MARCAINE 5,0 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Bupivacaïnehydrochloride-monohydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Marcaine en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MARCAINE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Marcaine is een middel dat een plaatselijk verdovende werking
uitoefent. Indien het in het weefsel
wordt gespoten treedt een plaatselijk verdovend effect op in een
beperkt gebied. Indien de arts
(anesthesist) Marcaine via een ruggenprik toedient kan een verdoving
van het hele onderlichaam
worden bereikt. Marcaine voorkomt dat de zenuwen gevoelens van pijn,
warmte of koude doorgeven.
Op deze wijze kan een gedeelte van het lichaam worden verdoofd om een
operatieve ingreep mogelijk
te maken. Ook de zenuwen naar de spieren worden in meer of mindere
mate geblokkeerd, zodat
tijdelijke spierzwakte of tijdelijke verlamming kan optreden. Als de
verdoving is uitgewerkt komt de
spierkracht weer terug.
Marcaine 2,5 mg/ml en 5,0 mg/ml wordt gebruikt voor verdoving van een
beperkt of uitgebreider deel
van het lichaam bij kleine of grotere operaties bij volwassenen en
kinderen ouder dan 12 jaar.
Marcaine 2,5 mg/ml en 5,0

Produktets egenskaber

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Marcaine 2,5 mg/ml oplossing voor injectie
Marcaine 5,0 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Marcaine
2,5 mg/ml
:
1
ml
Marcaine
oplossing
voor
injectie
bevat
bupivacaïnehydrochloride-
monohydraat overeenkomend met bupivacaïnehydrochloride-anhydraat 2,5
mg/ml (50 mg/20 ml).
Marcaine
5,0 mg/ml:
1
ml
Marcaine
oplossing
voor
injectie
bevat
bupivacaïnehydrochloride-
monohydraat overeenkomend met bupivacaïnehydrochloride-anhydraat 5,0
mg/ml (100 mg/20 ml).
Hulpstof met bekend effect: natrium 3,15 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing voor éénmalige toediening.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Locale of regionale anesthesie met Marcaine 2,5 mg/ml en 5,0 mg/ml is
geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder:
-
chirurgische ingrepen, inclusief obstetrische ingrepen als sectio
caesarea;
-
verlichting van post-operatieve pijn.
-
acute
pijnbehandeling
bij
volwassenen:
epidurale
bolus
eventueel
gevolgd
door
continue
epidurale infusie tijdens bevalling of na een operatie,
intermitterende injecties lumbaal epiduraal
bij post-operatieve pijn, en regionale blokkades (intra-articulair en
veldblokkade)
Acute
pijnbehandeling
met
Marcaine
2,5 mg/ml
en
5,0 mg/ml
is
geïndiceerd
bij
volwassenen,
zuigelingen en kinderen van 1 jaar en ouder: caudale/lumbale/thoracale
epidurale blokkade per- en
postoperatief
Marcaine
is
bestemd
voor
langdurige
plaatselijke
anesthesie
en
is
geschikt
voor
gebruik
bij
verschillende anesthetische technieken, zoals locale infiltratie,
grote en kleine zenuwblokkades en
epidurale
anesthesie
(inclusief
continue
epidurale
infusie).
Voor
verdere
specificatie
zie
doseringsvoorschrift.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder _
Dosering
De volgende tabel geeft een handreiking voor de dosering van de
algemeen toege