MAGNEVIST oldatos injekció

Land: Ungarn

Sprog: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv bestanddel:

gadopentetate-dimeglumin

Tilgængelig fra:

Bayer AG

ATC-kode:

V08CA01

INN (International Name):

gadopentetate dimeglumine

Enheder i pakken:

1x10ml injekciós üvegben 1x15ml injekciós üvegben 1x20ml injekciós üvegben 10x20ml injekciós üvegben

Klasse:

TT

Recept type:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Produkt oversigt:

Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-06488 / 05 - I - TT - nem; 1 X 15 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-06488 / 06 - I - TT - nem; 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-06488 / 07 - I - TT - nem; 10 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-06488 / 08 - I - TT - nem

Autorisation status:

Önálló teljes

Autorisation dato:

1995-04-05

Indlægsseddel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MAGNEVIST OLDATOS INJEKCIÓ
dimeglumin-gadopentetát
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ_._
·
Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek
tudnia kell.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
·
További kérdéseivel forduljon ahhoz az orvoshoz, aki a Magnevist
injekciót beadta (a radiológus),
vagy a kórház/MRI-központ személyzetéhez.
·
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa erről
kezelőorvosát, a radiológust, vagy a
kórház/MRI-központ személyzetét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Magnevist és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Magnevist alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Magnevist injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Magnevist injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MAGNEVIST ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Magnevist a mágneses rezonancián (MRI – Magnetic Resonance
Imaging) alapuló képalkotáshoz
szükséges kontrasztanyag, amely az egész test vizsgálatához
használható, beleértve ebbe az agyat és a
gerincvelőt is. A Magnevist oldatos injekció formájában kerül
forgalomba, intravénás alkalmazásra.
Az MRI az orvosi diagnosztikában használt képalkotó eljárás,
amely a képet az egészséges és az
elváltozott (beteg) szövetekben található vízmolekulák nyomon
követése alapján hozza létre. A
folyamat mágneses mező és rádióhullámok bonyolult rendszerének
felhasználásával zajlik. A készülék
méri a vízmolekulák aktivitását, és képpé alak�

Produktets egenskaber

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Magnevist oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml injekciós oldat 0,5 mmol/ml dimeglumin-gadopentetátot (megfelel
469,01 mg
dimeglumin-gadopentetátnak) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Színtelen vagy halványsárga, steril, vizes oldat.
A Magnevist oldatos injekció fizikai-kémiai sajátosságai:
Ozmolalitás 37°C-on: 1,96 Osm/kg víz
Viszkozitás 20°C-on: 4,9 mPa·s
Viszkozitás 37°C-on: 2,9 mPa·s
Oldat pH-ja: 7,0-7,9
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra intravénásan
alkalmazható.
_Cranialis és spinalis mágneses rezonancia tomográfia -
kontraszterősítés céljára:_
Főképpen tumor kimutatáshoz, valamint meningeoma (akusztikus)
neurinoma, infiltratív formában
növekvő tumorok (pl. glioma) és metasztázisok gyanúja esetén a
további differenciáldiagnosztikához;
kicsi és/vagy környezetével azonos intenzitású képet adó
tumorok igazolására; műtét vagy
sugárterápia utáni recidiva gyanúja esetén; ritka neoplasmák,
mint haemangioblastomák,
ependymomák és kisméretű hypophysisadenomák differenciált
ábrázolására; a tumor kiterjedésének
jobb meghatározására a nem agyszövetből eredő tumoroknál.
Kiegészítésként spinális MRT-nél: intra- és extramedulláris
tumorok elkülönítéséhez; szolid
tumorrészek kimutatása ismert syrinxnél; tumorok intramedulláris
kiterjedésének meghatározására.
_Egésztest mágneses rezonancia tomográfia- kontraszterősítés
céljára:_
Ide tartozik: az arckoponya, a nyaki régió, a mellüreg, beleértve
a szívet is, a hasüreg, a női emlő, a
kismedence, az aktív és passzív vázizomrendszer, valamint a
vérerek ábrázolása testszerte.
_A Magnevist használata elsődlegesen a tumordiagnosztikában
javasolt:_
-
Daganatok, gyulladások és vascularis léziók kimutatására vagy
kizárására
-
Az ilyen jellegű léziók terjedésének �