LYXUMIA

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

lixisenatida

Tilgængelig fra:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

ATC-kode:

ANTIDIABETICOS

INN (International Name):

lixisenatida

Terapeutisk område:

ANTIDIABETICOS

Produkt oversigt:

0,05 MG/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN APLIC (10 MCG/DOSE) - 1130011430013 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,1 MG/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN APLIC (20 MCG/DOSE) - 1130011430021 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,1 MG/ML SOL INJ CT 2 CAR VD TRANS X 3 ML + 2 CAN APLIC (20 MCG/DOSE) - 1130011430031 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,1 MG/ML SOL INJ CT 6 CAR VD TRANS X 3 ML + 6 CAN APLIC (20 MCG/DOSE) - 1130011430048 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,05 MG/ML + 0,1 MG/ML SOL INJ CT 2 CAR VD TRANS X 3 ML + 2 CAN APLIC (10 MCG/DOSE + 20 MCG/DOSE) - 1130011430056 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL

Autorisation status:

Cancelado/Caduco

Autorisation dato:

2013-09-16

Indlægsseddel

LYXUMIA
®
(LIXISENATIDA)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
Solução Injetável
0,05 mg/mL
0,1 mg/mL
LYXUMIA
®
lixisenatida
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
LYXUMIA 20 mcg: 2 canetas preenchidas descartáveis de 3 mL de
solução (0,1 mg/mL) com 14 doses de lixisenatida.
LYXUMIA 10 mcg + 20 mcg (kit para tratamento inicial): embalagem com 1
caneta preenchida descartável de 3 mL de
solução (0,05 mg/mL) com 14 doses de lixisenatida + 1 caneta
preenchida descartável de 3 mL de solução (0,1 mg/mL)
com 14 doses de lixisenatida.
USO SUBCUTÂNEO.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
LYXUMIA 10 mcg:
Cada dose (0,2 mL) contém 10 microgramas de lixisenatida (0,05
mg/mL).
Excipientes: glicerol, acetato de sódio tri-hidratado, metionina,
metacresol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para
injetáveis.
LYXUMIA 20 mcg:
Cada dose (0,2 mL) contém 20 microgramas de lixisenatida (0,1 mg/mL).
Excipientes: glicerol, acetato de sódio tri-hidratado, metionina,
metacresol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para
injetáveis.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LYXUMIA é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus
tipo 2 para controle do nível de açúcar no sangue
em pacientes que não estão controlados com o tratamento em
combinação com antidiabéticos orais, tais como metformina e
sulfonilureia, ou o uso da combinação destes medicamentos.
Em combinação com insulina basal sozinha ou usada em conjunto com a
metformina ou com sulfonilureia.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A lixisenatida é um medicamento que age no receptor do GLP-1. O GLP-1
é um hormônio endógeno que potencializa a
secreção da insulina pelas células beta do pâncreas.
A lixisenatida estimula a secreção de insulina quando a glicose no
sangue está aumentada.
A lixisenatida reduz a velocidade da passagem do alimento pelo
estômago. O efeito sobre a velocidade da passagem de
alimento pelo estômago pode também contribuir na redução de peso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LYXUMIA é co

Produktets egenskaber

LYXUMIA
®
(LIXISENATIDA)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
Solução Injetável
0,05 mg/mL
0,1 mg/mL
LYXUMIA
®
lixisenatida
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
LYXUMIA 20 mcg: 2 canetas preenchidas descartáveis de 3 mL de
solução (0,1 mg/mL) com 14 doses de lixisenatida.
LYXUMIA 10 mcg + 20 mcg (kit para tratamento inicial): embalagem com 1
caneta preenchida descartável de 3 mL de solução (0,05
mg/mL) com 14 doses de lixisenatida + 1 caneta preenchida descartável
de 3 mL de solução (0,1 mg/mL) com 14 doses de lixisenatida.
USO SUBCUTÂNEO.
USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
LYXUMIA 10 mcg:
Cada dose (0,2 mL) contém 10 microgramas de lixisenatida (0,05 mg/mL)
Excipientes: glicerol, acetato de sódio tri-hidratado, metionina,
metacresol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para
injetáveis.
LYXUMIA 20 mcg:
Cada dose (0,2 mL) contém 20 microgramas de lixisenatida (0,1 mg/mL)
Excipientes: glicerol, acetato de sódio tri-hidratado, metionina,
metacresol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para
injetáveis.
1. INDICAÇÕES
LYXUMIA é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus
tipo 2 para controle glicêmico em pacientes que não estão bem
controlados com o tratamento existente, em associação com os
seguintes antidiabéticos orais: metformina, sulfonilureia ou a
associação
destes agentes.
Em associação com insulina basal: isolada, em associação com
metformina, ou em associação com sulfonilureia.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os efeitos de LYXUMIA sobre o controle glicêmico foram principalmente
avaliados em seis estudos randomizados, duplo-cego e
placebo-controlados e em estudo randomizado, aberto, ativo-controlado
versus exenatida. Estes estudos incluíram 3825 pacientes com
diabetes tipo 2 (2445 pacientes randomizados para lixisenatida), 48,2%
de homens e 51,8% de mulheres.
Nestes estudos, 768 indivíduos (447 randomizados para lixisenatida)
tinham idade
≥
65 anos e 103 indivíduos (57 randomizados para
lixisenatida)
≥
75 anos.
Nos estudos completos de Fase