LysaKare

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride

Tilgængelig fra:

Advanced Accelerator Applications

ATC-kode:

V03AF11

INN (International Name):

arginine, lysine

Terapeutisk gruppe:

Detoxifying agents for antineoplastic treatment

Terapeutisk område:

Stråling Skader

Terapeutiske indikationer:

LysaKare er indiceret til reduktion af nyre-stråling i løbet af Peptid-Receptor Radionuklid Terapi (PRRT) med lutetium (177Lu) oxodotreotide i voksne.

Produkt oversigt:

Revision: 4

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2019-07-25

Indlægsseddel

17
B. INDLÆGSSEDDEL
18
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
LYSAKARE 25 G/25 G INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
L-argininhydrochlorid/
L-lysinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se pkt. 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få LysaKare
3.
Sådan vil du få LysaKare
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
De aktive stoffer i LysaKare er arginin og lysin, som er to
forskellige aminosyrer. De tilhører en
gruppe af lægemidler, som anvendes til at mindske bivirkninger i
forbindelse med lægemidler mod
kræft.
ANVENDELSE
LysaKare anvendes hos voksne patienter til at beskytte nyrerne mod
unødig stråling under behandling
med Lutathera (lutetium (
177
Lu)-oxodotreotid), som er et radioaktivt lægemiddel, der anvendes til
at
behandle visse tumorer.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ LYSAKARE
Følg altid lægens instruktioner nøje. Eftersom du vil få en anden
behandling, Lutathera, sammen med
LysaKare,
BEDES DU LÆSE INDLÆGSSEDLEN FOR LUTATHERA OG DENNE INDLÆGSSEDDEL
GRUNDIGT IGENNEM
.
Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette
lægemiddel, bedes du spørge din læge,
apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
DU MÅ IKKE FÅ LYSAKARE
-
hvis du er allergisk over for arginin og lysin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i LysaKare
(angivet i pkt. 6).
-
hvis du har høje niveauer af kalium i blodet (hyperkaliæmi).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Hvis din nyre-, hjerte- eller leverfunktion er svært nedsat, eller
hvis du har en sygehistorie med høje
niveauer af kalium i blodet (hyperkaliæmi) skal du fortælle det til
lægen, før du får LysaKare.
Kvalme og opkastning

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÈ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
LysaKare 25 g/25 g infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En pose med 1.000 ml indeholder 25 g L-argininhydrochlorid og 25 g
L-lysinhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning (infusion).
Klar, farveløs opløsning uden synlige partikler
pH: 5,1-6,1
Osmolaritet: 420-480 mOsm/l
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
LysaKare er indiceret til reduktion af bestrålingaf nyrerne under
peptidreceptor-radionuklid-terapi
(PRRT) med lutetium (
177
Lu)-oxodotreotid hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
LysaKare er indiceret til administration under PRRT med lutetium (
177
Lu)-oxodotreotid. Det må derfor
kun administreres af en sundhedsperson med erfaring i anvendelse af
PRRT.
Dosering
_Voksne _
Det anbefalede behandlingsregime hos voksne består af infusion af en
hel pose LysaKare samtidig
med infusion af lutetium (
177
Lu)-oxodotreotid, selv når patienten har behov for
PRRT-dosisreduktion.
Præmedicinering med et antiemetikum 30 minutter før start af
infusion med LysaKare anbefales med
henblik på at reducere forekomsten af kvalme og opkastning.
_Særlige populationer _
_Nedsat nyrefunktion _
På grund af muligheden for kliniske komplikationer i forbindelse med
volumenoverbelastning og en
øgning af kalium i blodet ved anvendelse af LysaKare, må dette
produkt ikke gives til patienter med
kreatininclearance på <30 ml/min.
Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af LysaKare hos patienter
med kreatininclearance på
mellem 30 og 50 ml/min. Behandling med lutetium (
177
Lu) oxodotreotid anbefales ikke hos patienter
med en nyrefunktion på mellem 30 og 50 ml/ml, og derfor skal
fordelene ved behandlingen for disse
patienter altid bedømmes i forhold til risikoen. Dette bør inkludere
overvejelser om en forøget risiko
for forbigående hyperkaliæmi hos disse patienter (se pkt. 4.4).
3
_Pædiatrisk population _
Sikkerheden og virkningen af LysaKare hos bør