LUVERIS 75 i.j./1 bočica prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Land: Bosnien-Hercegovina

Sprog: kroatisk

Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiv bestanddel:

lutropin alfa

Tilgængelig fra:

GLOSARIJ CD D.O.O. SARAJEVO

ATC-kode:

G03GA07

INN (International Name):

lutropin alfa

Dosering:

75 i.j./1 bočica

Lægemiddelform:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Sammensætning:

1 bočica praška za rastvor za injekciju sadrži: 75 i.j. lutropin alfa

Enheder i pakken:

1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju i 1 bočica sa 1 ml rastvarača (voda za injekcije), u kutiji

Recept type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Fremstillet af:

MERCK HEALTHCARE KGaA

Autorisation status:

Važeći

Autorisation dato:

2020-12-21

Indlægsseddel

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Luveris, 75 i.j, prašak i rastvaraČ za rastvor za injekciju,
1 boČica sa praškom za rastvor za injekciju i 1 boČica sa
rastvaraČem 1x1 ml
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete koristiti
ovaj lijek.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Drugima
ovaj lijek može škoditi,
čak i kada imaju iste znakove bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu Ćete proČitati:
1.
Šta je lijek Luveris 75 IU i čemu je namjenjen
2.
Šta trebate znati prije nego što uzmete lijek Luveris 75 IU
3.
Kako se upotrebljava lijek Luveris 75 IU
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Luveris 75 IU
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK Luveris I ČEMU JE NAMJENJEN
Luveris
je lijek koji sadrži lutropin alfa, rekombinantni luteinizirajući
hormon (LH) koji je u osnovi sličan
prirodnom hormonu koji je normalno prisutan kod ljudi, ali je
proizveden biotehnološkim postupkom.
Pripada
familiji
hormona
koji
su
nazvani
gonadotropini,
koji
su
uključeni
u
normalnu
kontrolu
reprodukcije.
Luveris se preporučuje za liječenje žena kod kojih je pokazano da
imaju veoma niske vrijednosti
određenih hormona koji učestvuju u prirodnom reproduktivnom ciklusu.
Lijek se koristi zajedno sa još
jednim hormonom nazvanim folikulostimulirajući hormon, FSH, da bi
doveli do razvoja folikula koji se
nalaze u jajnicima, i predstavljaju strukture u kojima sazrijevaju
jajne ćelije (ova). Nakon toga, liječenje
se nastavlja jednom dozom humanog horionskog gonadotropina (hCG), što
vodi oslobađanju jajne
ćelije iz folikula (ovulacija).
2.
ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK Luveris
Lijek Luveris ne smijete koristiti:
Ne koristite Luveris:
-
Ukoliko
st

Produktets egenskaber

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Luveris, 75 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
INN: Lutropin alfa
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 75 i.j. lutropina alfa (rekombinantni humani
luteinizirajući hormon {R-HLH}).
Lutropin alfa se sentetiše u genetski modifikovanim jajnim ćelijama
kineskog hrčka (CHO ćelije).
Za punu listu ekscipijenasa vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Izgled praška: liofilizat bijele boje.
Izgled rastvarača: bistar bezbojan rastvor.
pH rastvora poslije pripreme je 7.5-8.5.
Prezentacije osim
u vidu ampula, treba uzeti u obzir i za samostalno administraciju od
strane
pacijenata
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Luveris u kombinaciji sa preparatom folikulostimulirajućeg
hormona (FSH) se preporučuje za
stimulisanje razvoja folikula kod odraslih žena sa ozbiljnim
deficitom luteinizirajućeg hormona (LH)
nedostatka FSH također. U kliničkim ispitivanjima to su bile
pacijentkinje sa koncentracijom
endogenog LH u serumu <1.2 i.j./l.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Terapija lijekom Luveris
treba se započeti pod nadzorom ljekara koji ima iskustva u liječenju
infertiliteta.
Doziranja
Kod žena sa deficijencijom LH i FSH, cilj terapije lutropinom alfa,
zajedno sa FSH je da se razvije
jedan
zreo
de
Grafov
folikul
iz
koga
će
se
osloboditi
oocit,
nakon
davanja
humanog
horiogonadotropina (hCG), Luveris
treba davati u seriji dnevnih injekcija simultano sa FSH. Pošto su
ove pacijentkinje amenoreične i imaju nisku endogenu sekreciju
estrogena, terapija se može početi u
bilo kojem trenutku.
Lijek Luveris treba davati istovremeno sa folitropinom alfa.
Terapija treba biti individualna, prilagođena odgovoru pacijentkinja
koji se procjenjuje mjerenjem
veličine folikula utrazvukom i estrogenog odgovora. Preporučeni
režim doziranja počinje sa 75 i.j.
lutropina alfa (jedna bočica lijeka Luveris) dnevno sa 75-150 i.j.
FSH.
U kliničkim studijama , lijek Luveri