Lutrate Depot 3,75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Leuprorelinmonoacetat

Tilgængelig fra:

GP-Pharm S.A. (BS 1) (8086053)

ATC-kode:

L02AE02

INN (International Name):

Leuprorelinmonoacetat

Lægemiddelform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Sammensætning:

Teil 1 - Pulver; Leuprorelinmonoacetat (34837) 3,75 Milligramm

Indgivelsesvej:

Information nicht vorhanden

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2012-05-16

Indlægsseddel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LUTRATE DEPOT 3,75 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
DEPOT-
INJEKTIONSSUSPENSION
Leuprorelinacetat
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
ANWENDUNG
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt,
Apotheker
oder
das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lutrate Depot und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Lutrate Depot beachten?
3.
Wie ist Lutrate Depot anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lutrate Depot aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LUTRATE DEPOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lutrate Depot ist eine Durchstechflasche mit weißem Pulver, das zur
Injektion in einen
Muskel
suspendiert
wird.
Lutrate
Depot
enthält
den
Wirkstoff
Leuprorelin
(auch
LUTRATE DEPOT 3,75 MG
Modul 1
Abschnitt 1.3
Seite 2/16
De-pil-v14-Referral IFU-d30-clean-Nov20-AUTORIZADO
LEUPROLID
genannt),
der
zu
den
sogenannten
LHRH-Agonisten
(LHRH:
luteinisierendes
Hormon
freisetzendes
Hormon)
gehört
(Medikamente,
die
den
Testosteronspiegel – ein Sexualhormon – senken).
Ihr Arzt hat Ihnen Lutrate Depot zur palliativen Behandlung von
fortgeschrittenem
Prostatakrebs verschrieben.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LUTRATE DEPOT BEACHTEN?
LUTRATE DEPOT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen LHRH, LHRH-Agonisten oder
einen der in

Produktets egenskaber

LUTRATE DEPOT 3.75 MG
Modul 1
Abschnitt 1.3
Seite 1/24
de-spc-v12-referral ifu-d30-clean-nov20-autorizado
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lutrate
Depot
3,75 mg
Pulver
und
Lösungsmittel
zur
Herstellung
einer
Depot-
Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede
Durchstechflasche
enthält
3,75 mg
Leuprorelinacetat
(entsprechend
3,57 mg
Leuprorelin).
1 ml rekonstituierte Suspension enthält 1,875 mg Leuprorelinacetat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension.
Pulver: weißes bis weißliches Pulver.
Lösungsmittel: klare, farblose frei von sichtbaren Partikeln,
Lösung. (pH 5,0 – 7,0).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lutrate Depot ist indiziert für die palliative Behandlung von lokal
fortgeschrittenem
oder metastasiertem Prostatakrebs.
4.2
DOSIERUNG, UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die üblicherweise empfohlene Dosis von Lutrate Depot ist 3,75 mg, die
in Form einer
monatlichen
Depotinjektion
angeboten
und
einmal
pro
Monat
in
Form
einer
intramuskulären Injektion verabreicht wird.
LUTRATE DEPOT 3.75 MG
Modul 1
Abschnitt 1.3
Seite 2/24
de-spc-v12-referral ifu-d30-clean-nov20-autorizado
Die
Dosis
Lutrate
Depot,
die
zur
dauerhaften
Freisetzung
von
Leuprorelinacetat
während eines Monats benötigt wird, ist in einer Depotformulierung
enthalten. Das
lyophilisierte Pulver muss rekonstituiert und monatlich als einfache
intramuskuläre
Injektion verabreicht werden. Die Injektion darf nicht intraarteriell
oder intravenös
erfolgen.
Das
in
der
Durchstechflasche
enthaltene
Lutrate
Depot
mikrosphärische
Pulver muss direkt vor der Verabreichung durch intramuskuläre
Injektion rekonstituiert
werden. Wie bei anderen häufig injizierten Arzneimitteln sollte die
Injektionsstelle
regelmäßig gewechselt werden.
Die
Behandlung
mit
Lutrate
Depot
sollte
nicht
abgebrochen
werden,
wenn
die
Erkrankung zurückgeht oder eine Besserung eintritt.
Das Ansprechen auf die Behandlun