Lutrate Depot 3.75 mg/2 ml Pó e veículo para suspensão injetável

Land: Portugal

Sprog: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv bestanddel:

Leuprorrelina

Tilgængelig fra:

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

ATC-kode:

L02AE02

INN (International Name):

Leuprorrelina

Dosering:

3.75 mg/2 ml

Lægemiddelform:

Pó e veículo para suspensão injetável

Sammensætning:

Leuprorrelina, acetato 3.75 mg

Indgivelsesvej:

Via intramuscular

Enheder i pakken:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Klasse:

16.2.1.4 - Análogos da hormona libertadora de gonadotropina

Recept type:

MSRM restrita - Alínea b)

Terapeutisk gruppe:

N/A

Terapeutisk område:

leuprorelin

Terapeutiske indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oversigt:

Número de Registo: 5411301 CNPEM: 50120344 CHNM: 10105875 Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2011-09-30

Indlægsseddel

APROVADO EM
26-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Lutrate Depot 3,75 mg/2 ml, Pó e veículo para suspensão injetável
de libertação
prolongada
Acetato de leuprorrelina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Lutrate Depot e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Lutrate Depot
3. Como utilizar Lutrate Depot
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Lutrate Depot
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Lutrate Depot e para que é utilizado
Lutrate Depot é um frasco para injetáveis contendo um pó branco,
que dá origem a
uma suspensão injetável a ser administrada no músculo. Lutrate
Depot contém a
substância ativa leuprorrelina (também chamada leuprolida), que
pertence a um
grupo de medicamentos chamados agonistas da hormona libertadora de
hormona
luteinizante (LHRH) (medicamentos que reduzem a testosterona - uma
homona
sexual).
O seu médico prescreveu-lhe Lutrate Depot para o tratamento paliativo
do cancro da
próstata avançado.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Lutrate Depot
Não utilize Lutrate Depot
- se tem alergia (hipersensibilidade) à LHRH, aos agonistas da LHRH
ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Uma
reação alérgica
pode incluir erupção na pele, prurido, dificuldade em respirar ou
inchaço da face,
lábios, garganta ou língua.
se tiver feito uma orquiectomia

Produktets egenskaber

APROVADO EM
26-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Lutrate Depot 3,75 mg/2 ml pó e veículo para suspensão injetável
de libertação
prolongada.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 3,75 mg de acetato de
leuprorrelina (equivalente
a 3,57 mg de leuprorrelina).
1 ml da suspensão reconstituída contém 1,875 mg de acetato de
leuprorrelina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada
Pó: pó branco a esbranquiçado.
Veículo: solução límpida, incolora e isenta de partículas
visíveis (pH 5.0-7.0).
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Lutrate Depot está indicado no tratamento paliativo do cancro da
próstata avançado
localizado or metastizado.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose comum recomendada de Lutrate Depot é 3,75 mg como uma
injeção depot
para um mês e administrada como uma injeção intramuscular única
todos os meses.
A dose de Lutrate Depot é incorporada numa formulação depot,
permitindo a
libertação contínua do acetato de leuprorrelina durante um mês. O
pó liofilizado deve
ser
reconstituído
e
administrado
como
uma
injeção
intramuscular
única
em
intervalos mensais. A administração via intra-arterial ou
intravenosa tem que ser
evitada. O frasco para injetáveis de pó em microesferas de Lutrate
Depot deve ser
reconstituído imediatamente antes da administração por injeção
intramuscular. Tal
como acontece com outros medicamentos regularmente administrados por
injeção, o
local de injeção deve variar periodicamente.
APROVADO EM
26-07-2022
INFARMED
O tratamento com Lutrate Depot não deve ser interrompido quando
ocorre melhoria
ou remissão.
A resposta ao tratamento com Lutrate Depot deve ser monitorizada pela
medição
dos níveis séricos de testosterona e pela medição dos níveis
séricos do antigénio
específico da próstata (PSA), periodicament