Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LEUPRORELINACETAT
GP-Pharm S.A.
L02AE02
leuprorelin acetate
22,5 mg
pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
21. DECEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR LUTRATE DEPOT, PULVER OG SOLVENS TIL DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION 22,5 MG 0. D.SP.NR. 28109 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lutrate Depot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 22,5 mg leuprorelinacetat (svarende til 21,42 mg leuprorelinfri base). 1 ml rekonstitueret suspension indeholder 11,25 mg leuprorelinacetat. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_ Hvert hætteglas indeholder fra 1,6 til 2,7 mg (<1 mmol) natrium (som carmellosenatrium). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension. Pulver: Hvidt til gullighvidt pulver. Solvens: Klar, farveløs og partikelfri opløsning (pH 5,0-7,0). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Lutrate Depot er indiceret til palliativ behandling af hormonafhængig, fremskreden prostatacancer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den sædvanlige anbefalede dosis Lutrate Depot er 22,5 mg præsenteret som en tre- måneders depotinjektion og indgivet som en enkelt intramuskulær injektion hver tredje måned. Lutrate Depot skal gives under overvågning af sundhedspersonale, der har den fornødne ekspertise i overvågning af responset på behandlingen. _54183_spc.docx_ _Side 1 af 14_ Dosis af Lutrate Depot, der muliggør vedvarende frigivelse af leuprorelinacetat i løbet af en tre-måneders periode, er i en depotformulering. Det frysetørrede pulver skal rekonstitueres og gives som en enkelt intramuskulær injektion hver tredje måned. Intra- arteriel eller intravenøs administration skal undgås. Hætteglasset med Lutrate Depot mikrosfærepulver skal rekonstitueres umiddelbart inden det gives ved intramuskulær injektion. Som ved andre lægemidler, der gives regelmæssigt ved injektion, skal injektionsstedet varieres periodisk. Lutrate Depot-behandlingen bør ikke seponeres, når der forekommer remission eller bedring. Respons på Lutrate Depot-behandling skal monitoreres ved periodisk måling af serumniveau Læs hele dokumentet