Lutinus 100 mg vaginaltabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

PROGESTERON

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

G03DA04

INN (International Name):

PROGESTERONE

Dosering:

100 mg

Lægemiddelform:

vaginaltabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2013-06-12

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LUTINUS® 100 MG VAGINALTABLETTER
progesteron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGE MIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre, selvom de har
de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Lutinus
3. Sådan skal du bruge Lutinus
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddel leveres som en vaginaltablet, som indeholder det
naturlige
kvindelige kønshormon progesteron.
Lutinus er til kvinder som har behov for ekstra progesteron som en del
af
behandlingen med Assisteret Reproduktions Teknologi (ART).
Progesteron virker på livmoderslimhinden og bidrager til at du bliver
og
fortsætter med at være gravid i forbindelse med behandling mod
barnløshed.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE LUTINUS
Lutinus skal kun bruges af kvinder i behandling med Assisteret
Reproduktions
Teknologi (ART). Behandlingen påbegyndes dagen for æg-udtagning.
Lægen vil
informere dig om hvornår behandlingen påbegyndes.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet
i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne
på
doseringsetiketten.
BRUG IKKE LUTINUS
– hvis du er allergisk over for progesteron eller et af de øvrige
indholdsstoffer i
Lutinus (angivet i afsnit 6)
– hvis du har unormale vaginalblødninger som ikke er blevet
vurderet af en

Produktets egenskaber

15. DECEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LUTINUS, VAGINALTABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
25967
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lutinus
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En vaginaltablet indeholder 100 mg progesteron.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
lactosemonohydrat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vaginaltabletter (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lutinus er indiceret til luteal støtte som en del af behandlingen til
Assisteret
ReproduktionsTeknologi (ART) for infertile kvinder.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
Anbefalet Lutinus dosis er 100 mg administreret vaginalt tre gange
daglig startende fra oocyt
udtagning. Administrationen af Lutinus skal fortsættes i 30 dage
såfremt graviditet er
bekræftet.
_Pædiatrisk population_
Der er ingen relevante indikationer for Lutinus i den pædiatriske
population.
_dk_hum_51708_spc.doc_
_Side _
_1 af 7_
_Ældre_
Der er ingen kliniske data for patienter, som er ældre end 65 år.
_Specielle populationer_
Der er ingen erfaring med Lutinus til behandling af patienter med
nedsat lever- eller
nyrefunktion.
Administration
Lutinus skal placeres direkte i skeden ved hjælp af den medfølgende
applikator.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Lutinus må ikke anvendes i tilfælde af:

Overfølsomhed over for progesteron eller over for et eller flere af
hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1

Udiagnosticerede vaginale blødninger

Kendskab til tidligere ”missed abortion” eller ektopisk
svangerskab.

Alvorlig leverinsufficiens eller alvorlig leversygdom

Kendt eller mistanke om bryst- eller genitalkræft

Aktiv arteriel eller venøs tromboembolisme eller alvorlig
thrombophlebitis, eller
fortilfælde af disse lidelser

Porphyria
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Behandlingen med Lutinus skal seponeres, hvis der er mistanke om nogle
af følgende
tilstande: Myokardieinfarkt, cerebrovaskulære lidelser, arteriel
eller venøs
tromboembolisme (venøs trom