Land: Serbien
Sprog: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
лейпрорелин
PREDSTAVNIŠTVO ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
L02AE02
leuprorelin
11.25mg/mL
prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
napunjen injekcioni špric, 1x1mL
SZ
ABBVIE LOGISTICS B.V.
JKL: 0037020
OBNOVA
2015-04-20
Broj rešenja: 515-01-04366-14-001 оd 20.04.2015. za lek Lupron ® , prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x 1mL, (11,25 mg/mL) 1 оd 38 _UPUTSTVO ZA LEK_ LUPRON ® , PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU, 11,25 MG/1 ML _Pakovanje: napunjeni injekcioni špric 1x1 mL_ Proizvođač: ABBOTT LABORATORIES S.A. ABBVIE LOGISTICS B.V. Аdresa: AVDA. DE BURGOS 91, MADRID, ŠPANIJA ZUIDERZEELAAN 53, 817 JV ZWOLLE, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD Аdresa: BULEVAR MIHAJLA PUPINA 115E, BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 515-01-04366-14-001 оd 20.04.2015. za lek Lupron ® , prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x 1mL, (11,25 mg/mL) 2 оd 38 LUPRON _®_ , PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU, 11_,_25 MG/1 ML; INN: LEUPRORELIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Lupron i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lupron 3. Kako se upotrebljava lek Lupron 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Lupron 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-04366-14-001 оd 20.04.2015. za lek Lupron ® , prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x 1mL, (11,25 mg/mL) 3 оd 38 1. ŠTA JE LEK LUPRON I ČEMU JE NAMENJEN Lek Lupron kao aktivnu supstancu sadrži leuprorelin-acetat, koji je sintetski hormon Læs hele dokumentet
Broj rešenja: 515-01-04366-14-001 оd 20.04.2015. za lek Lupron ® , prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x 1mL, (11,25 mg/mL) 1 оd 29 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ LUPRON ® , PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU, 11,25 MG/1 ML _Pakovanje: napunjeni injekcioni špric 1x1 mL_ Proizvođač: ABBOTT LABORATORIES S.A. ABBVIE LOGISTICS B.V. Аdresa: AVDA. DE BURGOS 91, MADRID, ŠPANIJA ZUIDERZEELAAN 53, 817 JV ZWOLLE, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS GMBH BEOGRAD - NOVI BEOGRAD Аdresa: BULEVAR MIHAJLA PUPINA 115E, BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 515-01-04366-14-001 оd 20.04.2015. za lek Lupron ® , prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x 1mL, (11,25 mg/mL) 2 оd 29 1. IME LEKA Lupron ® ; 11,25 mg/1 mL; prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; INN: leuprorelin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 11,25 mg leuprorelin-acetata. Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci pogledati odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Beli prašak u prednjoj komori. Bistra, bezbojna tečnost u zadnjoj komori. Rekonstituisana suspenzija: suspenzija bele boje, stajanjem suspenzije formira se beli talog koji se lako resuspenduje mućkanjem. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. ТERAPIJSKE INDIKACIJE _MUŠKARCI_ Terapija uznapredovalog karcinoma prostate. Kao alternativna terapija, može se primeniti u slučajevima kada orhidektomija ili antiandrogena terapija nisu indikovane ili nisu prihvatljive za pacijenta i adjuvantna terapija lokalno-uznapredovalog karcinoma prostate uz istovremenu radikalnu radioterapiju. _ŽENE_ Lečenje endometrioze bilo kao monoterapija ili kao pomoćna terapija nakon hirurškog zahvata, u cilju smanjenja lezija i pridruženog pelvičnog bola. Terapija fibroida uterusa (_leiom Læs hele dokumentet