Lunsumio

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

mosunetuzumab

Tilgængelig fra:

Roche Registration GmbH

ATC-kode:

L01FX25

INN (International Name):

mosunetuzumab

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Terapeutisk område:

Lymfom, follikulært

Terapeutiske indikationer:

Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.

Produkt oversigt:

Revision: 2

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2022-06-03

Indlægsseddel

31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
LUNSUMIO 1 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
LUNSUMIO 30 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
mosunetuzumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Lunsumio
3.
Sådan skal du bruge Lunsumio
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Lunsumio indeholder det aktive stof mosunetuzumab, som er en type
antistof. Det er et
kræftlægemiddel. Det bruges til behandling af voksne med en type
blodkræft, der kaldes for
follikulært lymfom (FL).
Ved FL bliver en type hvide blodlegemer kaldet for "B-celler"
ondartet. De anormale B-celler fungerer
ikke normalt og vokser alt for hurtigt og fortrænger de normale
B-celler i knoglemarven og
lymfekirtlerne, som hjælper med at bekæmpe infektion.
Lunsumio gives til patienter, som har forsøgt mindst to foregående
behandlinger mod FL, hvor
kræftsygdommen enten ikke har reageret på behandlingerne eller er
vendt tilbage.
VIRKNING
Det aktive stof i Lunsumio, mosunetuzumab, er et monoklonalt antistof,
en type protein, der binder til
specifikke mål i kroppen. I dette tilfælde binder mosunetuzumab til
et målstof, der findes på B-celler,
herunder de ondartede B-celler, samt et andet mål på ”T-ce

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lunsumio 1 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Lunsumio 30 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lunsumio 1 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 1 mg mosunetuzumab i 1 ml dvs. en
koncentration på 1 mg/ml.
Lunsumio 30 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 30 mg mosunetuzumab i 30 ml dvs. en
koncentration på 1 mg/ml.
Mosunetuzumab er et fuldlængde, humaniseret anti-CD20/CD3
immunglobulin (Ig)G1-isotype, der
fremstilles i ovarieceller fra kinesiske hamstre ved hjælp af
rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs væske, pH 5,8 og osmolalitet på 240-333 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lunsumio som monoterapi er indiceret til behandling af voksne
patienter med recidiverende eller
refraktært follikulært lymfom (FL), der har fået mindst to
tidligere systemiske behandlinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Lunsumio må kun administreres under opsyn af sundhedspersoner med
erfaring i brug af
kræftbehandling, i rammer med passende medicinsk behandling til
håndtering af alvorlige reaktioner
som f.eks. cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) (se pkt. 4.4).
Dosering
_Profylakse og præmedicinering _
_ _
Lunsumio skal administreres til velhydrerede patienter.
Tabel 1 indeholder oplysninger om anbefalet præmedicinering for CRS
og infusionsrelaterede
reaktioner.
3
TABEL 1
PRÆMEDICINERING, DER SKAL ADMINISTRERES TIL PATIENTER FØR INFUSION
MED LUNSUMIO
PATIENTER, DER KRÆVER
PRÆMEDICINERING
PRÆMEDICINERING
ADMINISTRATION
Serie 1 og 2: alle patienter
Serie 3 og derefter: pati