Lumykras

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

sotorasib

Tilgængelig fra:

Amgen Europe BV

ATC-kode:

L01XX73

INN (International Name):

sotorasib

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiske midler

Terapeutisk område:

Carcinom, ikke-småcellet lunge

Terapeutiske indikationer:

Lumykras as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS G12C mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Produkt oversigt:

Revision: 2

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2022-01-06

Indlægsseddel

31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
LUMYKRAS 120 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
sotorasib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage LUMYKRAS
3.
Sådan skal du tage LUMYKRAS
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
LUMYKRAS indeholder det aktive stof sotorasib og tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes
antineoplastiske stoffer (lægemidler mod kræft).
LUMYKRAS bruges til at behandle voksne med en type lungekræft, som
hedder ikke-småcellet
lungecancer (NSCLC), når den er fremskreden og har spredt sig til
andre dele af kroppen.
LUMYKRAS anvendes, når tidligere behandlinger ikke har kunnet stoppe
væksten af kræften, og når
kræftcellerne har en genetisk forandring, der gør dem i stand til at
producere en unormal type protein
kaldet
_KRAS G12C_
. Din læge vil teste dine kræftceller for denne forandring på
forhånd for at sikre, at
LUMYKRAS er det rigtige valg til dig.
SÅDAN VIRKER LUMYKRAS
Det unormale
_KRAS G12C_
-protein hjælper kræftcell

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
LUMYKRAS 120 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 120 mg sotorasib.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 108 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Gul filmovertrukket tablet i en aflang form (7 mm × 16 mm), præget
med "AMG" på den ene side og
"120" på den modsatte side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
LUMYKRAS som monoterapi er indiceret til behandling af voksne med
fremskreden ikke-småcellet
lungecancer (NSCLC) med
_KRAS G12C_
-mutation, som er progredieret efter mindst én tidligere
systemisk behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med LUMYKRAS skal initieres af en læge med erfaring i brug
af lægemidler mod cancer.
Tilstedeværelsen af
_KRAS G12C_
-mutation skal bekræftes ved hjælp af en valideret test inden
initiering
af behandling med LUMYKRAS.
Dosering
Den anbefalede dosis er 960 mg sotorasib (otte 120 mg-tabletter) en
gang dagligt på samme tid hver
dag.
_Behandlingsvarighed _
Behandling med LUMYKRAS anbefales indtil sygdomsprogression eller
uacceptabel toksicitet.
_Glemte doser eller opkastning _
Hvis der er gået mindre end 6 timer siden det planlagte
doseringstidspunkt, skal patienten tage dosen
som normalt. Hvis der er gået mere end 6 timer siden det planlagte
doseringstidspunkt, må patienten
ikke tage dosen. Behandlingen skal fortsætte i henhold til
ordineringen den næste dag.
3
Hvis patienten kaster op efter at have taget LUMYKRAS, må patienten
ikke tage endnu en dosis den
samme dag, og behandlingen skal fortsætte i henhold til ordineringen
den næste da