Lumeblue (previously known as Methylthioninium chloride Cosmo)

Land: Den Europæiske Union

Sprog: tjekkisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

methylthioniniumchloridu

Tilgængelig fra:

Alfasigma S.p.A.

ATC-kode:

V04CX

INN (International Name):

methylthioninium chloride

Terapeutisk gruppe:

Other diagnostic agents

Terapeutisk område:

Colorectal Neoplasms; Colonoscopy

Terapeutiske indikationer:

Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.

Produkt oversigt:

Revision: 3

Autorisation status:

Autorizovaný

Autorisation dato:

2020-08-19

Indlægsseddel

22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
_ _
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LUMEBLUE 25 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
methylthioninii chloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Lumeblue a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lumeblue
užívat
3.
Jak se přípravek Lumeblue užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Lumeblue uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LUMEBLUE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lumeblue obsahuje methylthioninium-chlorid (také známý jako
methylenová modř). Toto léčivo je
modré barvivo.
Toto léčivo se používá u dospělých k dočasnému obarvení
tlustého střeva před kolonoskopií, kdy se
ohebný nástroj zavádí do konečníku s cílem zobrazit vnitřek
střeva. Barvení umožňuje lékaři jasněji
vidět výstelku tlustého střeva a zlepšuje šanci zjištění
zvláštností.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LUMEBLUE
UŽÍVAT
_ _
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK LUMEBLUE
•
jestliže jste alergický(á) na
METHYLTHIONINIUM-CHLORID
,
ARAŠÍDY
nebo
SÓJU
nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
•
pokud Vám řekli, že máte
NEDOSTATEK GLUKÓZO-6-FOSFÁTDEHYDROGENÁZY (G6PD)
;
•
pokud js

Produktets egenskaber

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lumeblue 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje methylthioninii
chloridum 25 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Lumeblue obsahuje 3 mg sójového lecitinu v jedné tabletě s
prodlouženým uvolňováním.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Bělavá až světle modrá, kulatá, bikonvexní, enterosolventní
obalená tableta s přibližnými rozměry
9
,
5 mm x 5,3 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Lumeblue je indikován jako diagnostická látka podporující
vizualizaci kolorektálních lézí u dospělých
pacientů podstupujících kolonoskopii v rámci screeningu nebo
sledování (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí včetně starších osob (_
≥
_65 let) _
Doporučená celková dávka je 200 mg methylthioninium-chloridu, což
odpovídá osmi 25mg tabletám.
Celou dávku léčivého přípravku je nutné užít perorálně
během požití nebo po požití přípravku
k pročištění střev na bázi nízkoobjemového (např. 2 l) nebo
vysokoobjemového (např. 4 l)
polyethylenglykolu (PEG). Léčivý přípravek je nutné požít
večer před kolonoskopií, aby měly tablety
dostatek času dostat se do tlustého střeva a lokálně uvolnit
methylthioninium-chlorid před
kolonoskopií.
_Zvláštní populace _
_ _
_Starší osoby _
U starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) není nutné provádět
úpravy dávkování (viz bod 5.2).
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není nutné upravovat
dávku. Léčivý přípravek je třeba
používat opatrně u pacientů se středně těžkou až těžkou
poruchou funkce ledvin, jelikož u této skupiny
pacientů nejsou k dispozici žádné údaje a
methylthioninium-chlorid se vylučuje hlavně ledvinami (viz
bod 5.2).
_ _
3
_Porucha f