Losartan "Bluefish" 12,5 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

LOSARTANKALIUM

Tilgængelig fra:

Bluefish Pharmaceuticals AB

ATC-kode:

C09CA01

INN (International Name):

losartan potassium

Dosering:

12,5 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Indlægsseddel

1
_ _
_ _
INDLÆGSSEDDEL
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LOSARTAN BLUEFISH
12,5 MG/50 MG/100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
LOSARTANKALIUM
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Losartan Bluefish til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Losartan Bluefish
3.
Sådan skal du tage Losartan Bluefish
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Losartan Bluefish tilhører en medicingruppe, der er kaldes
angiotensin II-receptorantagonister.
Angiotensin II er et stof, der dannes i kroppen, og som binder sig til
celler i blodkarrene og får dem til
at trække sig sammen. Dette medfører en stigning i blodtrykket.
Losartan Bluefish forhindrer, at
angiotensin II binder sig til cellerne i blodkarrene, hvilket får
blodkarrene til at slappe af og dermed
sænker blodtrykket. Hos patienter med forhøjet blodtryk og type
2-diabetes udsætter Losartan
Bluefish tidspunktet for, hvornår nyrefunktionen bliver dårligere.
Losartan Bluefish anvendes til:

at behandle voksne samt børn og unge i alderen 6-18 år med forhøjet
blodtryk (hypertension),

at beskytte nyrerne hos type 2-diabetikere med forhøjet blodtryk,
hvor laboratorieprøver viser
nedsat nyrefunktion og en for høj mængde protein i urinen (mere end
0,5 g pr. dag),

at behandle kronisk nedsat hjertefunktion, når lægen finder
behandling med de
blodtry

Produktets egenskaber

21. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LOSARTAN "BLUEFISH", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
24727
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Losartan "Bluefish"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 12,5 mg tablet indeholder 12,5 mg losartan (som kaliumsalt).
Hver 50 mg tablet indeholder 50 mg losartan (som kaliumsalt).
Hver 100 mg tablet indeholder 100 mg losartan (som kaliumsalt).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
12,5 mg:
Hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter.
50 mg:
Hvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv på
den ene
side. Tabletten kan deles i to lige store halvdele.
100 mg:
Hvide, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Behandling af essentiel hypertension hos voksne samt hos børn og unge
i alderen 6-18
år.

Behandling af nyresygdom hos voksne patienter med hypertension og type
2-diabetes
mellitus med proteinuri ≥ 0,5 g/dag som led i
hypertensionsbehandling (se pkt. 4.3,
4.4, 4.5 og 5.1).

Behandling af kronisk hjerteinsufficiens hos voksne patienter, når
behandling med
angiotensin konverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) anses for
uegnet på
grund af uforligelighed, _specielt hoste_, eller kontraindikation.
Patienter med
hjerteinsufficiens, som er stabiliseret med en ACE-hæmmer, bør ikke
skifte til
losartan. Venstre ventrikels uddrivningsfraktion bør være ≤ 40 %,
og patienterne skal
_40004_spc.doc_
_Side 1 af 19_
være klinisk stabile samt være i normal standardbehandling af
kronisk
hjerteinsufficiens.

Reduktion af risiko for apopleksi hos voksne hypertensive patienter
med hypertrofi af
venstre ventrikel, som er dokumenteret ved EKG (se pkt. 5.1 LIFE
undersøgelsen,
Race).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Hypertension
Normal start- og vedligeholdelsesdosis er 50 mg en gang daglig til de
fleste patienter.
Maksimal antihypertensiv virkning opnås 3-6 uger efter initiering af
behandling. Nogle
patienter kan få yderligere virkn