Lorazepam GenRx 1 mg, tabletten

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

LORAZEPAM 1 mg/stuk

Tilgængelig fra:

GenRx B.V. Dijkgraaf 30 6921 RL DUIVEN

ATC-kode:

N05BA06

INN (International Name):

LORAZEPAM 1 mg/stuk

Lægemiddelform:

Tablet

Sammensætning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLACRILINE KALIUM ; POVIDON K 30 (E 1201), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLACRILINE KALIUM ; POVIDON K 30 (E 1201), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLACRILINE KALIUM ; POVIDON K 30 (E 1201),

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Lorazepam

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLACRILINE KALIUM; POVIDON K 30 (E 1201);

Autorisation dato:

1900-01-01

Indlægsseddel

FARMACEUTISCH ANALYTISCH LABORATORIUM DUIVEN B.V
COMMON TECHNICAL DOCUMENT
MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION
MODULE 1.3, PRESCRIBING INFORMATION
LORAZEPAM – 0.5 MG, 1 MG AND 2.5 MG TABLET
AW: CTDV4.2, 12.2023
1.3.1 - 1 MODULE 1: ADMINISTRATIVE AND PRESCRIBING INFORMATION
MODULE 1.3 PRESCRIBING INFORMATION
MODULE 1.3.1 SMPC, LABELLING, LEAFLET
1.3.1.3 BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LORAZEPAM GENR
X 0,5 MG, TABLETTEN
LORAZEPAM GENR
X 1 MG, TABLETTEN
LORAZEPAM GENR
X 2,5 MG, TABLETTEN
_ _
Lorazepam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef
dit
geneesmiddel
niet
door
aan
anderen,
want
het
is
alleen
aan
u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
FARMACEUTISCH ANALYTISCH LABORATORIUM DUIVEN B.V
COMMON TECHNICAL DOCUMENT
MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION
MODULE 1.3, PRESCRIBING INFORMATION
LORAZEPAM – 0.5 MG, 1 MG AND 2.5 MG TABLET
AW: CTDV4.2, 12.2023
1.3.1 - 2
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lorazepam GenR
X
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LORAZEPAM GENR
X EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De naam van uw medicijn is Lorazepam GenR
X
. Dit middel wordt in de rest van de
bijsluiter lorazepam of lorazepam tabletten genoemd.
Het actieve bestanddeel is lorazepam, wat een type medicijn is dat een
benzodiazepine
wordt genoend. Het vermindert angst en het wordt een korte tijd
gebruikt bij angsten die
ernstig zijn,

Produktets egenskaber

FARMACEUTISCH ANALYTISCH LABORATORIUM DUIVEN B.V
COMMON TECHNICAL DOCUMENT
MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION
MODULE 1.3, PRESCRIBING INFORMATION
LORAZEPAM – 0.5 MG, 1 MG AND 2.5 MG TABLET
AW: CTDV3.6, 01.2022
1.3.1 - 1
MODULE 1: ADMINISTRATIVE AND PRESCRIBING INFORMATION
MODULE 1.3 PRESCRIBING INFORMATION
MODULE 1.3.1 SMPC, LABELLING, LEAFLET
1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lorazepam GenR
X
0,5 mg, tabletten
Lorazepam GenR
X
1 mg, tabletten
Lorazepam GenR
X
2,5 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lorazepam GenR
X
0,5 mg: Elke tablet bevat 0,5 mg lorazepam.
Lorazepam GenR
X
1 mg: Elke tablet bevat 1 mg lorazepam.
Lorazepam GenR
X
2,5 mg: Elke tablet bevat 2,5 mg lorazepam.
Hulpstof met bekend effect:
lactosemonohydraat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
FARMACEUTISCH ANALYTISCH LABORATORIUM DUIVEN B.V
COMMON TECHNICAL DOCUMENT
MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION
MODULE 1.3, PRESCRIBING INFORMATION
LORAZEPAM – 0.5 MG, 1 MG AND 2.5 MG TABLET
AW: CTDV3.6, 01.2022
1.3.1 - 2
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Lorazepam GenR
X
0,5 mg: witte, ronde, platte tablet met een ronde rand, diameter
ongeveer 4,7 mm.
Lorazepam
GenR
X
1
mg:
witte,
ronde,
platte
tablet
met
een
schuine
rand,
een
breukstreep, en de inscriptie “1.0”, een diameter ongeveer 6,4 mm.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Lorazepam GenR
X
2,5 mg: witte, ronde, platte tablet met een schuine rand, een
breukstreep, een diameter ongeveer de 9,1 mm.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lorazepam GenR
X
is geïndiceerd voor gebruik bij:
⎯
Kortdurende
behandeling
van
de
symptomen
van
angst
en
slapeloosheid
veroorzaakt door angst, indien de angst ernstig is, ontwrichtend is of
de persoon
buitengewoon veel leed veroorzaakt.
⎯
Premedicatie
voor
algehele
narcose
of
voor
kleine
chirurgische
ingrepen,
onderzoeken of tandheelkundige ingrepen.
FARMACEUTISCH ANALYTISCH LABORATORIUM DUIVEN B.V
COMMON T