Lopinavir/Ritonavir "Accord" 200 mg+50 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

LOPINAVIR, RITONAVIR

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

J05AR10

INN (International Name):

LOPINAVIR, RITONAVIR

Dosering:

200 mg+50 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2018-01-01

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LOPINAVIR/RITONAVIR ACCORD 200 MG/50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
lopinavir/ritonavir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER
AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Lopinavir/Ritonavir Accord til dig eller dit barn
personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de har de
samme symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. (Se punkt. 4).
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage
Lopinavir/Ritonavir Accord
3.
Sådan skal du eller dit barn tage Lopinavir/Ritonavir Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Din læge har ordineret Lopinavir/Ritonavir Accord som hjælp til at
kontrollere din hiv-infektion
(humant immundefektvirus-infektion). Det gør Lopinavir/Ritonavir
Accord ved at nedsætte den
hastighed, hvormed infektionen breder sig i kroppen.
Lopinavir/Ritonavir Accord helbreder ikke hiv-infektion eller AIDS.
Lopinavir/Ritonavir Accord kan anvendes af børn på 2 år eller
derover, unge og voksne, der er smittet
med hiv, som er den virus, der forårsager aids.
Lopinavir/Ritonavir Accord indeholder de aktive stoffer lopinavir og
ritonavir. Lopinavir/Ritonavir
Accord er et antiretroviralt lægemiddel. Det tilhører en gruppe af
lægemidler, der kaldes
proteasehæmmere.
Lopinavir/Ritonavir Accord ordineres til brug i kombination med andre
antivirale lægemidler. Din
læge vil drøfte det med dig og afgøre, hvilke lægemidler der er
mest velegnede til dig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN BEGYN

Produktets egenskaber

7. MARTS 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LOPINAVIR/RITONAVIR "ACCORD", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30401
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lopinavir/Ritonavir "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lopinavir formuleret
sammen med 50 mg
ritonavir, der virker som en farmakokinetisk forstærker.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Lopinavir/Ritonavir "Accord" 200 mg/50 mg er gule, ovale, bikonvekse,
filmovertrukne
tabletter med en dimension på ca. 19,0 mm i længden og 10,2 mm i
bredden, præget med
"H" på den ene side og "L3" på anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lopinavir/Ritonavir "Accord" er indiceret til behandling af humant
immundefektvirus
(hiv)-1-smittede voksne, unge og børn over 2 år i kombination med
andre antiretrovirale
stoffer.
Valget af Lopinavir/Ritonavir "Accord" til behandling af
hiv-1-patienter, der allerede er
blevet behandlet med proteasehæmmere, skal baseres på test af
individuel viral resistens og
patientens anamnese (se pkt. 4.4 og pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Lopinavir/Ritonavir "Accord" tabletter bør ordineres af en læge, der
har erfaring med
behandling af hiv-infektioner.
Lopinavir/Ritonavir "Accord" skal synkes hele og ikke tygges, deles
eller knuses.
Dosering
_dk_hum_58124_spc.doc_
_Side 1 af 42_
_Voksne og unge_
Den anbefalede standarddosis af Lopinavir/Ritonavir "Accord" er
400/100 mg (to 200/50
mg tabletter) to gange daglig med eller uden føde. Til voksne
patienter kan
Lopinavir/Ritonavir "Accord" i tilfælde, hvor dosering en gang daglig
vurderes at være
nødvendigt i behandlingen af patienten, administreres en gang daglig
som 800/200 mg (fire
200/50 mg tabletter) med eller uden føde. Dosering en gang daglig
bør forbeholdes de
voksne patienter, som kun har meget få proteasehæmmer
(PI)-associerede mutationer
(f.eks. færre end 3 PI-mutationer i tråd med resultaterne fra et
klinisk studie, se pkt. 5.1 for
den fulde beskrivels