Lophakomp-B12 (3000µg)

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Cyanocobalamin

Tilgængelig fra:

Köhler Pharma GmbH (3264260)

ATC-kode:

B03BA

INN (International Name):

cyanocobalamin

Lægemiddelform:

Injektionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Injektionslösung; Cyanocobalamin (00093) 0,003 Gramm

Indgivelsesvej:

intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

1997-09-04

Indlægsseddel

LOPHAKOMP®-B 12 (3000 ΜG) ZULASSUNGSNUMMER: 6541523.00.00
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Lophakomp-B12 (3000 µg) Injektionslösung_ _
Zur Anwendung für Säuglinge ab 2 Monate, Kinder und Erwachsene
Wirkstoff: 3000 Mikrogramm Cyanocobalamin pro Ampulle mit 2 ml
Injektionslösung
(1500 Mikrogramm pro Milliliter)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach der Anwendung nicht besser oder gar schlechter
fühlen, wenden
Sie sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Lophakomp-B12 (3000 µg) und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Lophakomp-B12 (3000 µg)
beachten?
3.
Wie ist Lophakomp-B12 (3000 µg) anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lophakomp-B12 (3000 µg) aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LOPHAKOMP-B12 (3000 ΜG) UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Lophakomp-B12 (3000 µg) ist ein Vitaminpräparat. Cyanocobalamin
gehört zu der
Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als "Vitamin B
12
" bezeichnet werden.
Anwendungsgebiete
Vitamin-B
12
-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.
Vitamin-B
12
-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:
-
hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanämie (Perniciosa, Biermer-
Anämie, Addison-Anämie; dies sind Reifungsstörungen der roten
Blutkörperchen)
-
Funikulär

Produktets egenskaber

LOPHAKOMP-B 12 (3000 ΜG)
ZULASSUNGSNUMMER: 6541523.00.00
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lophakomp-B12 (3000 µg) Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
3000 Mikrogramm Cyanocobalamin pro Ampulle mit 2 ml Injektionslösung
(1500 Mikro-
gramm pro Milliliter).
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Milliliter, d.h. es ist
nahezu "natriumfrei".
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
pH-Wert
4,5 – 5,0
Osmolarität
260 – 300 mosm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lophakomp-B12 wird angewendet bei Säuglingen ab 2 Monaten, Kindern
und
Erwachsenen.
Vitamin-B
12
-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.
Vitamin-B
12
-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:
-
hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanämie (Perniciosa,
Biermer-Anämie,
Addison Anämie),
-
funikulärer Spinalerkrankung.
Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B
12
-Mangel kann auftreten bei:
-
Jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z. B. durch streng
vegetarische Kost).
-
Malabsorption durch
-
ungenügende Produktion von Intrinsic factor,
-
Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums, z.B. Sprue,
-
Fischbandwurmbefall oder
-
Blind-loop-Syndrom.
-
Angeborenen Vitamin-B
12
-Transportstörungen.
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4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach
Diagnosestellung 1 ml
Lophakomp-B 12 (3000

g) zweimal wöchentlich verabreicht (entsprechend 2 x 1500
Mikrogramm Cyanocobalamin pro Woche).
Bei nachgewiesener Vitamin-B
12
-Aufnahmestörung im Darm werden anschließend 100
Mikrogramm Cyanocoba