Loperamide HCl Mylan 2 mg, capsules

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

LOPERAMIDEHYDROCHLORIDE 2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LOPERAMIDE 1,85 mg/stuk

Tilgængelig fra:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-kode:

A07DA03

INN (International Name):

LOPERAMIDEHYDROCHLORIDE 2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LOPERAMIDE 1,85 mg/stuk

Lægemiddelform:

Capsule, hard

Sammensætning:

AMMONIA (E 527) ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POVIDON (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SIMETICON ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE INKT,

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Loperamide

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CHINOLINEGEEL (E 104); ERYTHROSINE (E 127); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POVIDON (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); SIMETICON; TITAANDIOXIDE (E 171); WITTE INKT;

Autorisation dato:

1900-01-01

Indlægsseddel

BIJSLUITER
Loperamide HCl Mylan 2 mg, capsules
RVG 57117
Versie: november 2023
Pagina 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LOPERAMIDE HCL MYLAN 2 MG, CAPSULES
Loperamide hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft
verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Loperamide HCl Mylan en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LOPERAMIDE HCL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Loperamide HCl Mylan bevat loperamidehydrochloride. Dat is een stof
die te sterk voortstuwende bewegingen
van de darm vermindert. Zo zorgt deze stof voor de werking van dit
medicijn tegen diarree. Dit medicijn werkt
alleen dáár waar het nodig is, namelijk in de darm. Dit medicijn
stopt diarree meestal binnen enkele uren.
Loperamide HCl Mylan wordt gebruikt tegen acute of chronische diarree
bij volwassenen en kinderen vanaf 8
jaar.
ACUTE DIARREE
begint plotseling en is meestal binnen een week over.
CHRONISCHE DIARREE
is langdurig.
Dit medicijn wordt gebruikt om de diarree zelf te bestrijden. Het
behandelt niet de oorzaak van de diarree.
Als de oorzaak van de diarree bekend is, moet de oorzaak worden
behandeld.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER

Produktets egenskaber

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Loperamide HCl Mylan 2 mg, capsules
RVG 57117
Versie: november 2023
Pagina 1 van 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Loperamide HCl Mylan 2 mg, capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Loperamide HCl Mylan 2 mg, capsules bevatten per capsule 2 mg
loperamidehydrochloride.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule.
Orale toediening.
Harde gelatine capsule met een ondoorzichtig donkergroene dop, die met
witte inkt gemarkeerd is met
“LOPERA-MIDE 2” en een ondoorzichtig paarse body.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De symptomatische behandeling van acute of chronische diarree, wanneer
geen effectieve causale therapie
mogelijk is bij volwassenen en kinderen vanaf 8 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De capsules dienen met wat vloeistof te worden ingenomen.
_Volwassenen en kinderen ouder dan 8 jaar: _
Acute diarree
De aanvangsdosis is 2 capsules (4 mg) bij volwassenen en 1 capsule (2
mg) bij kinderen, gevolgd door 1 capsule
(2 mg) na elke dunne ontlasting (met minimale tussenpozen van minimaal
2 uur).
Chronische diarree
De aanvangsdosis is 2 capsules (4 mg) per dag bij volwassenen en 1
capsule (2 mg) bij kinderen; deze
aanvangsdosis dient te worden aangepast nadat er 1-2 vaste
ontlastingen per dag zijn geweest; dit wordt meestal
bereikt met een onderhoudsdosering van 1-6 capsules (2 mg-12 mg) per
dag.
De maximale dosering bij acute en chronische diarree is 8 capsules (16
mg) per dag bij volwassenen; bij
kinderen moet deze dosering worden gerelateerd aan het lichaamsgewicht
(3 capsules per 20 kg), maar mag niet
hoger zijn dan 8 capsules per dag.
_Kinderen onder 12 jaar _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Loperamide HCl Mylan 2 mg, capsules
RVG 57117
Versie: november 2023
Pagina 2 van 10
Er zijn weinig gegevens beschikbaar over het gebruik bij kinderen
onder 12 jaar. De momenteel beschikbare
gegevens worden beschreven in rubriek 4.8.
Loperamide HCl Mylan mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan
8 jaar.
_Ouderen _
Bij ouderen is geen dosisaanpas