Loperamid "Tenshi Kaizen" 2 mg frysetørret tablet

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

LOPERAMIDHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Tenshi Kaizen B.V.

ATC-kode:

A07DA03

INN (International Name):

loperamide hydrochloride

Dosering:

2 mg

Lægemiddelform:

frysetørret tablet

Autorisation dato:

2023-01-06

Produktets egenskaber

13. JUNI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LOPERAMID "TENSHI KAIZEN", FRYSETØRREDE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31742
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Loperamid "Tenshi Kaizen"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En frysetørret tablet indeholder 2 mg loperamidhydrochlorid svarende
til 1,85 mg
loperamid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: 1,0 mg
aspartam (E951)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Frysetørrede tabletter
Hvide til råhvide, runde tabletter, præget med T på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Loperamid "Tenshi Kaizen" er indiceret til symptomatisk behandling af
akut diarré hos
voksne og unge i alderen 12 år og derover.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne _
Initialt 2 frysetørrede tabletter (4 mg) efterfulgt af 1 frysetørret
tablet (2 mg) efter hver
tynd afføring, tidligst 1 time efter den første dosis. Den
sædvanlige daglige dosis er 3-4
frysetørrede tabletter (6 mg-8 mg); den maksimale daglige dosis bør
ikke overskride 6
frysetørrede tabletter (12 mg).
_Unge i alderen 12 år og derover _
_dk_hum_63150_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Initialt 1 frysetørret tablet (2 mg) efterfulgt af 1 frysetørret
tablet (2 mg) efter hver tynd
afføring, tidligst 1 time efter den første dosis.
Den maksimale daglige dosis bør ikke overskride 4 frysetørrede
tabletter (8 mg).
Maksimal behandlingstid uden konsultation med en læge er 2 dage.
_Pædiatrisk population_
Loperamid "Tenshi Kaizen" er ikke beregnet til børn i alderen 2-12
år.
_Ældre:_
Der kræves ikke justering af dosis til ældre.
_Nedsat nyrefunktion:_
Der kræves ikke justering af dosis ved nedsat nyrefunktion.
_Nedsat leverfunktion:_
Selvom der ikke foreligger farmakokinetiske data fra patienter med
nedsat leverfunktion,
bør dette lægemiddel anvendes med forsigtighed til disse patienter
pga. reduceret first-pass
-metabolisme (se pkt. 4.4).
Administration
Den frysetørrede tablet placeres på tungen, hvor den opløses og kan
synkes med spyttet.
Det er ikke nødve