Livmarli

Land: Den Europæiske Union

Sprog: tysk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Maralixibat chloride

Tilgængelig fra:

Mirum Pharmaceuticals International B.V.

ATC-kode:

A05AX04

INN (International Name):

Maralixibat chloride

Terapeutisk gruppe:

Other drugs for bile therapy

Terapeutisk område:

Alagille Syndrome

Terapeutiske indikationer:

Livmarli is indicated for the treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome (ALGS) 2 months of age and older.

Produkt oversigt:

Revision: 3

Autorisation status:

Autorisiert

Autorisation dato:

2022-12-09

Indlægsseddel

B. PACKUNGSBEILAGE
22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LIVMARLI 9,5 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Maralixibat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Livmarli und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Livmarli beachten?
3.
Wie ist Livmarli einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Livmarli aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LIVMARLI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST LIVMARLI?
Livmarli enthält den Wirkstoff Maralixibat. Er hilft, Substanzen aus
dem Körper zu entfernen, die als
Gallensäuren bezeichnet werden.
Gallensäuren finden sich in der Galle, einer Verdauungsflüssigkeit,
die von der Leber gebildet wird.
Die Gallensäuren gelangen von der Leber in den Darm, wo sie die
Verdauung der Nahrung
unterstützen. Danach wandern sie wieder in die Leber zurück.
WOFÜR WIRD LIVMARLI ANGEWENDET?
Livmarli wird zu

Produktets egenskaber

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Livmarli 9,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält Maralixibatchlorid, entsprechend 9,5 mg
Maralixibat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 364,5 mg Propylenglycol
(E1520).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Klare, farblose bis hellgelbe Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Livmarli wird angewendet zur Behandlung des cholestatischen Pruritus
bei Patienten mit Alagille-
Syndrom (ALGS) ab dem Alter von 2 Monaten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Livmarli ist unter Aufsicht eines Arztes mit
Erfahrung in der Therapie
cholestatischer Lebererkrankungen einzuleiten.
Dosierung
Die empfohlene Zieldosis beträgt 380 μg/kg einmal täglich. Die
Anfangsdosis beträgt 190 μg/kg
einmal täglich und sollte nach einer Woche auf 380 μg/kg einmal
täglich erhöht werden. In Tabelle 1
ist die Dosis für jede Gewichtsgruppe in ml Lösung angegeben. Bei
schlechter Verträglichkeit kann
eine Dosisreduktion von 380 μg/kg pro Tag auf 190 μg/kg/Tag oder
eine Behandlungsunterbrechung
erwogen werden. Je nach Verträglichkeit kann eine erneute
Dosiseskalation versucht werden. Die
empfohlene maximale Tagesdosis für Patienten über 70 kg beträgt 3
ml (28,5 mg).
2
TABELLE 1:
INDIVIDUELLE DOSIERUNG NACH KÖRPERGEWICHT DES PATIENTEN
KÖRPERGEWICHT
DES PATIENTEN
(KG)
TAG 1 BIS 7
(190 ΜG/KG EINMAL TÄGLICH)
AB TAG 8
(380 ΜG/KG EINMAL TÄGLICH)
Volumen einmal
täglich
(ml)
Größe der
Applikationssprit
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