Lipocomb 40+10 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

EZETIMIB, Rosuvastatin zinc

Tilgængelig fra:

Egis Pharmaceuticals PLC

ATC-kode:

C10BA06

INN (International Name):

EZETIMIB, Rosuvastatin zinc

Dosering:

40+10 mg

Lægemiddelform:

kapsler, hårde

Produktets egenskaber

23. JUNI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LIPOCOMB, HÅRDE KAPSLER 40+10 MG
0.
D.SP.NR.
28911
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lipocomb
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 40 mg rosuvastatin (som zink) og 10 mg
ezetimib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Umærket, selvlukkende Coni Snap-type, størrelse 0, hård
gelatinekapsel med rød top og
gul bund fyldt med to tabletter. Kapslens længde er ca. 21,7 mm (±
0,5 mm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lipocomb er indiceret som supplement til en diæt til behandling af
primær
hyperkolesterolæmi som substitutionsbehandling til voksne patienter,
der er tilstrækkeligt
kontrolleret med de enkelte stoffer givet samtidigt med samme
dosisniveau som i den faste
dosiskombination, men som separate produkter.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Lipocomb er indiceret til voksne patienter, hvis hyperkolesterolæmi
er tilstrækkeligt
kontrolleret med separat administrerede monokomponentholdige
præparater med de
samme doser som den anbefalede kombination.
Patienten bør være på en hensigtsmæssig, lipidsænkende diæt og
bør fortsætte med denne
diæt under behandling med Lipocomb.
Den anbefalede daglige dosis er en kapsel af den givne styrke, med
eller uden mad.
_52923_spc.docx_
_Side 1 af 24_
Lipocomb er ikke egnet til indledende behandling. Initiering af
behandling eller justering
af dosis, hvis nødvendigt, bør kun ske med enkeltkomponenter og
efter at have sammensat
de passende doser skiftes til den faste kombinationsdosis med passende
styrke, hvis det er
muligt.
Lipocomb bør indtages enten ≥ 2 timer før eller ≥ 4 timer efter
indtagelse af et
galdesyrebindende lægemiddel.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og virkning af Lipocomb for børn under 18 år er endnu ikke
klarlagt. De
tilgængelige data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen
anbefaling vedrørende
dosering kan gives.
Anvendelse til ældre
En startdosis på 5 mg rosuvastatin anbefales til patienter > 70 år
(se