Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EZETIMIB, Rosuvastatin zinc
Egis Pharmaceuticals PLC
C10BA06
EZETIMIB, Rosuvastatin zinc
10+10 mg
kapsler, hårde
23. JUNI 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR LIPOCOMB, HÅRDE KAPSLER 10+10 MG OG 20+10 MG 0. D.SP.NR. 28911 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lipocomb 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 10+10 mg Hver kapsel indeholder 10 mg rosuvastatin (som zink) og 10 mg ezetimib. 20+10 mg Hver kapsel indeholder 20 mg rosuvastatin (som zink) og 10 mg ezetimib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler 10+10 mg Umærket, selvlukkende Coni Snap-type, størrelse 0, hård gelatinekapsel med gul top og bund fyldt med to tabletter. Kapslens længde er ca. 21,7 mm (± 0,5 mm). 20+10 mg Umærket, selvlukkende Coni Snap-type, størrelse 0, hård gelatinekapsel med karamelfarvet top og gul bund fyldt med to tabletter. Kapslens længde er ca. 21,7 mm (± 0,5 mm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Lipocomb er indiceret som supplement til en diæt til behandling af primær hyperkolesterolæmi som substitutionsbehandling til voksne patienter, der er tilstrækkeligt kontrolleret med de enkelte stoffer givet samtidigt med samme dosisniveau som i den faste dosiskombination, men som separate produkter. _52921_spc.docx_ _Side 1 af 24_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Lipocomb er indiceret til voksne patienter, hvis hyperkolesterolæmi er tilstrækkeligt kontrolleret med separat administrerede monokomponentholdige præparater med de samme doser som den anbefalede kombination. Patienten bør være på en hensigtsmæssig, lipidsænkende diæt og bør fortsætte med denne diæt under behandling med Lipocomb. Den anbefalede daglige dosis er en kapsel af den givne styrke, med eller uden mad. Lipocomb er ikke egnet til indledende behandling. Initiering af behandling eller justering af dosis, hvis nødvendigt, bør kun ske med enkeltkomponenter og efter at have sammensat de passende doser skiftes til den faste kombinationsdosis med passende styrke, hvis det er muligt. Lipocomb 10+10 mg og 20+10 mg er ikke egnet til behandling af patienter, der kræver 40 mg dosis af rosuvastatin. Lipocomb bør indtages Læs hele dokumentet