Linezolid "Orion" 600 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

LINEZOLID

Tilgængelig fra:

Orion Corporation

ATC-kode:

J01XX08

INN (International Name):

linezolid

Dosering:

600 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2016-09-06

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LINEZOLID ORION
600 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
linezolid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Linezolid Orion
3.
Sådan skal du tage Linezolid Orion
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Linezolid Orion er et antibiotikum i gruppen af oxazolidinoner, der
virker ved at stoppe væksten af
bestemte bakterier, som giver infektioner. Det bruges til behandling
af lungebetændelse og infektioner i
huden og under huden. Din læge har vurderet at Linezolid Orion kan
bruges til at behandle din infektion.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LINEZOLID ORION
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE LINEZOLID ORION
-
Hvis du er allergisk over for linezolid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Linezolid Orion (angivet
i punkt 6).
-
Hvis du tager eller inden for de seneste 2 uger har taget medicin
kendt som
monoamineoxidasehæmmere. (MAO-hæmmere: f.eks. phenelzin,
isocarboxazid, selegilin,
moclobemid). Disse lægemidler anvendes til at behandle depression
eller Parkinsons sygdom.
-
Hvis du ammer. Dette skyldes at linezolid udskilles i modermælken og
kan påvirke barnet.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDS

Produktets egenskaber

6. SEPTEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LINEZOLID "ORION", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30140
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Linezolid "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 tablet indeholder 600 mg linezolid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter. 18,7 mm lange, 9,8
mm brede og 6,7
mm i tykkelse, med ”600” trykt på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nosokomiel pneumoni
_Pneumoni erhvervet uden for sygehus_
Linezolid "Orion" er indiceret til behandling af voksne med pneumoni
erhvervet uden for
sygehus og nosokomiel pneumoni forårsaget af eller mistænkt for at
være forårsaget af
følsomme Gram-positive bakterier. Ved afgørelse af hvorvidt
Linezolid "Orion" er en
passende behandling, bør der tages hensyn til resultaterne af
mikrobiologiske tests eller
information om resistensprævalensen overfor antibakterielle midler
blandt Gram-positive
bakterier (se pkt. 5.1 vedrørende relevante organismer).
Linezolid "Orion" har ingen effekt på Gram negative infektioner. Ved
mistanke eller fund
af Gram negative patogener skal der samtidig indledes specifik
behandling af disse.
Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (se pkt. 4.4)
_57207_spc.docx_
_Side 1 af 19_
Linezolid "Orion" er kun indiceret til behandling af komplicerede hud-
og
bløddelsinfektioner hos voksne, når mikrobiologiske test har vist,
at infektionen skyldes
følsomme Gram positive bakterier.
Linezolid "Orion" har ingen effekt på Gram negative infektioner.
Linezolid "Orion" bør kun anvendes til behandling af patienter med
komplicerede hud- og
bløddelsinfektioner med en samtidig kendt eller mulig infektion med
Gram negative
bakterier, hvis der ikke findes alternative behandlingsmuligheder (se
pkt. 4.4). I disse
tilfælde skal der samtidig indledes behandling mod Gram negative
bakterier.
Linezolid bør kun initieres på hospital og under relevant
specialistvejledning
som fx en mikrobiolog eller en spec