Liglinra 5 mg filmom obložene tablete

Land: Kroatien

Sprog: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv bestanddel:

линаглиптин

Tilgængelig fra:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

ATC-kode:

A10BH05

INN (International Name):

linagliptin

Lægemiddelform:

filmom obložena tableta

Sammensætning:

Urbroj: jedna tableta sadrži 5 mg linagliptina

Recept type:

na recept ponovljivi recept

Fremstillet af:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka Clonmel Healthcare Ltd., Clonmel, Co. Tipperary, Irska STADA Arzneimittel GmbH, Beč, Austrija

Produkt oversigt:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-478786901-01]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-478786901-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-478786901-03]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-478786901-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-478786901-05]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-478786901-06]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-478786901-07]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-478786901-08]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-478786901-09]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-478786901-10]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-478786901-11]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-478786901-12] Urbroj: 381-12-01/30-21-04

Autorisation dato:

2021-05-24

Indlægsseddel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
LIGLINRA 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
linagliptin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Liglinra i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Liglinru
3.
Kako uzimati Liglinru
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Liglinru
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LIGLINRA I ZA ŠTO SE KORISTI
Liglinra sadrži djelatnu tvar linagliptin koja pripada skupini
lijekova koji se nazivaju “oralni
antidijabetici”. Oralni antidijabetici se primjenjuju u liječenju
visoke razine šećera u krvi. Oni djeluju
tako da pomažu tijelu u smanjenju razine šećera u krvi.
Liglinra se primjenjuje za liječenje dijabetesa tipa 2 kod odraslih
osoba, ako se bolest ne može
odgovarajuće kontrolirati jednim oralnim antidijabetikom (metformin
ili sulfonilureja), ili samo
prehranom i fizičkom aktivnošću. Liglinra se može primjenjivati u
kombinaciji s drugim
antidijabeticima npr. metforminom, sulfonilurejama (npr. glimepiridom,
glipizidom), empagliflozinom
ili inzulinom.
Važno je slijediti preporuke o prehrani i fizičkoj aktivnosti koje
Vam je dao liječnik ili medicinska
sestra.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIGLINRU
_ _
NEMOJTE UZIMATI LIGLINRU
-
ako ste alergični na linagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri pri

Produktets egenskaber

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Liglinra 5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 5 mg linagliptina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Sivkasto-crvena, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta
(dimenzija 8 mm x 5 mm).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liglinra je indicirana u odraslih sa šećernom bolesti tipa 2 u
kombinaciji s prehranom i tjelovježbom
za poboljšanje kontrole glikemije kao:

monoterapija - kada je metformin neodgovarajuća terapija zbog
nepodnošljivosti ili je
kontraindiciran zbog oštećenja bubrega.

kombinirana terapija - u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje
šećerne bolesti,
uključujući inzulin, kada oni ne pružaju odgovarajuću kontrolu
glikemije (za dostupne podatke
o različitim kombinacijama vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1)._ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doza linagliptina je 5 mg jedanput dnevno. Kada se linagliptin dodaje
uz metformin, doza metformina
se mora održavati, a linagliptin primjenjivati istodobno.
Kada se linagliptin primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili
inzulinom, moguće je razmotriti
nižu dozu sulfonilureje ili inzulina kako bi se smanjio rizik od
hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
_Posebne populacije _
_Oštećenje bubrega _
Bolesnicima s oštećenjem bubrega nije potrebno prilagoĎavanje doze
linagliptina.
_ _
_Oštećenje jetre _
Farmakokinetička ispitivanja ne ukazuju na potrebu prilagoĎavanja
doze za bolesnike s oštećenjem
jetre, ali niti nema kliničkog iskustva za te bolesnike.
_ _
_Starije osobe _
Nije potrebno prilagoĎavanje doze prema dobi.
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost linagliptina u djece i adolescenata nisu
ustanovljene. Nema dostupnih
podataka_. _
_ _
Način primjene
H A L M E D
24 - 05 - 2021
O D O B R E N O
2
Tablete se mogu uzimati sa ili bez obroka u bilo koje doba dana. U
slučaju propuštene doze, doza se
treba uze