Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Etanercept
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB01
etanercept
Immunsuppressiva
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Die rheumatoide arthritis, die Juvenile idiopathische arthritisPsoriatic arthritis;Axiale spondyloarthritiden;Plaque-psoriasis;der Pädiatrischen plaque-psoriasis.
Revision: 8
Zurückgezogen
2017-02-13
156 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 157 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER LIFMIOR 25 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Etanercept Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE (BEIDE SEITEN) SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit LIFMIOR beachten sollten. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder einem von Ihnen betreuten Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie oder das von Ihnen betreute Kind. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT Die Informationen in dieser Packungsbeilage sind in folgende 7 Abschnitte gegliedert: 1. Was ist LIFMIOR und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von LIFMIOR beachten? 3. Wie ist LIFMIOR anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist LIFMIOR aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 7. Hinweise zur Zubereitung und Verabreichung einer LIFMIOR-Injektion (siehe Rückseite) 1. WAS IST LIFMIOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? LIFMIOR ist ein Arzneimittel, das aus z Læs hele dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS LIFMIOR 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Etanercept. Etanercept ist ein humanes Tumornekrosefaktor-Rezeptor-p75-Fc-Fusionsprotein, das durch rekombinante DNA-Technologie über Genexpression aus der Eierstockzelllinie des Chinesischen Hamsters (CHO) gewonnen wird. Etanercept ist ein Dimer eines chimären Proteins, das durch Verschmelzung der extrazellulären Ligandenbindungsdomäne des humanen Tumornekrosefaktor- Rezeptor-2 (TNFR2/p75) mit der Fc-Domäne des humanen IgG1 gentechnisch hergestellt wird. Diese Fc-Komponente enthält die Scharnier-, CH 2 - und CH 3 -Regionen, nicht aber die CH 1 -Region des IgG1. Etanercept besteht aus 934 Aminosäuren und hat ein Molekulargewicht von ca. 150 Kilodalton. Die spezifische Aktivität von Etanercept beträgt 1,7 x 10 6 Einheiten/mg. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Das Pulver ist weiß. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Rheumatoide Arthritis LIFMIOR ist in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen indiziert, wenn das Ansprechen auf Basistherapeutika, einschließlich Methotrexat (sofern nicht kontraindiziert), unzureichend ist. LIFMIOR kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn eine Fortsetzung der Behandlung mi Læs hele dokumentet