Lidocaine vaselinecreme 3% FNA, creme 30 mg/g

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

LIDOCAÏNE 30 mg/g

Tilgængelig fra:

TioFarma B.V. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW OUD-BEIJERLAND

ATC-kode:

C05AD01

INN (International Name):

LIDOCAÏNE 30 mg/g

Lægemiddelform:

Crème

Sammensætning:

CETOSTEARYLALCOHOL ; EMULGERENDE WAS (MENGSEL) ; MACROGOLCETOSTEARYLETHER ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; PARAFFINE, ZACHT (E 905) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; WATER, GEZUIVERD,

Indgivelsesvej:

Cutaan gebruik

Terapeutisk område:

Lidocaine

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: CETOSTEARYLALCOHOL; EMULGERENDE WAS (MENGSEL); MACROGOLCETOSTEARYLETHER; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905); PARAFFINE, ZACHT (E 905); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); WATER, GEZUIVERD;

Autorisation dato:

1900-01-01

Indlægsseddel

CTD- Module 1.3.1.3
LIDOCAÏNE VASELINECRÈME 3% FNA,
CRÈME 30 MG/G
Package Leaflet
Regulatory Affairs
Seq. 0012
Page 1 of 4
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LIDOCAÏNE VASELINECRÈME 3% FNA, CRÈME 30 MG/G
lidocaïne
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter
beschreven of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht binnen 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op
met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lidocaïne vaselinecrème 3% FNA en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LIDOCAÏNE VASELINECRÈME 3% FNA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Lidocaïne is een medicijn dat de huid plaatselijk gevoelloos maakt en
zo jeuk en pijn verlicht.
Lidocaïne vaselinecrème 3% FNA wordt gebruikt bij plaatselijke pijn
en jeuk in en rond de anus, zoals
bij aambeien en scheurtjes in de huid van de anus (anale fissuren).
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN
NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter;
•
U heeft een overgevoeligheid voor andere medicijnen voor plaatselijke
verdoving (lokale
anaesthetica), zoals bupivacaïne, mepivacaïne en prilocaïne;
•
U heeft last van bloedende aambeien;
•
U heeft een aandoening a

Produktets egenskaber

CTD- Module 1.3.1.1
LIDOCAÏNE VASELINECRÈME 3% FNA,
CRÈME 30 MG/G
Summary of Product
Characteristics
Regulatory Affairs
Seq. 0010
Page 1 of 6
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lidocaïne vaselinecrème 3% FNA, crème 30 mg/g
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lidocaïne vaselinecrème 3% FNA, crème 30 mg/g bevat als werkzaam
bestanddeel 30 mg
lidocaïne per gram crème.
Hulpstoffen met bekend effect:
Lidocaïne vaselinecrème 3% FNA, crème 30 mg/g bevat 100 mg
propyleenglycol (E 1520),
120 mg cetostearylalchol en 30 mg macrogol cetostearyl ether per gram
crème.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lidocaïne vaselinecrème 3% FNA, crème 30 mg/g is geïndiceerd voor
gebruik bij plaatselijk pijn
en jeuk in en rond de anus, zoals bij aambeien en anale fissuren.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
‘s Morgens en ‘s avonds aanbrengen, 1-3 gram per keer bij
volwassenen. De maximale dosering
per keer voor een volwassene bedraagt 10 gram, per dag mag niet meer
dan 20 gram crème
gebruikt worden.
_Ouderen en pediatrische patiënten _
Lidocaïne die rectaal wordt toegediend, omzeilt gedeeltelijk het
first-pass mechanisme en
afhankelijk van de conditie van de mucosa, is het mogelijk dat een
deel van de
_ _
lidocaïne systemisch beschikbaar komt bij gebruik van Lidocaïne
vaselinecrème 3% FNA. Dat is
de reden dat mensen in slechte conditie en ouderen lagere doseringen
dienen te krijgen die is
aangepast aan hun gewicht en lichamelijke conditie.
Voor kinderen onder 12 jaar wordt een maximale dosering aanbevolen van
0,2 gram crème per
kg lichaamsgewicht per gift. Tevens dient er een minimum
doseerinterval van 8 uur aangehouden
te worden.
Wijze van toediening
Bij pijn en/of jeuk aan de anus, ‘s morgens en ‘s avonds de crème
aanbrengen, eventueel met
behulp van een vingercondoom.
CTD- Module 1.3.1.1
LIDOCAÏNE VASELINECRÈME 3% FNA,
CRÈME 30 MG/G
Summary of Product
Characteristics
Regulatory A