Lidocaine "Aristo" 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

LIDOCAINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Aristo Pharma GmbH

ATC-kode:

N01BB02

INN (International Name):

lidocaine

Dosering:

20 mg/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2017-06-06

Produktets egenskaber

6. JUNI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LIDOCAINE "AMNEAL", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29843
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lidocaine "Amneal"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder
lidocainhydrochloridmonohydrat svarende til
10 mg vandfri lidocainhydrochlorid (100 mg per 10 ml ampul).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Natrium (som natriumchlorid) 28 mg/ampul (2,8 mg/ml)
Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder
lidocainhydrochloridmonohydrat svarende til
20 mg vandfri lidocainhydrochlorid (200 mg per 10 ml ampul og 100 mg
per 5 ml ampul).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Natrium (som natriumchlorid) 10,4 mg/5 ml ampul (2,08 mg/ml)
Natrium (som natriumchlorid) 20,8 mg/10 ml ampul (2,08 mg/ml)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs eller svagt gullig væske, fri for synlige partikler.
Opløsningens pH er 5,0-7,0.
Opløsningens osmolalitet er 250-350 mOsmol/kg H
2
O.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Intravenøs regionalanæstesi, infiltrationsanæstesi, nerveblokader
og epiduralanæstesi.
Lidocaine "Amneal" injektionsvæske 10 mg/ml er indiceret til voksne
og børn over 1 år.
Lidocaine "Amneal" injektionsvæske 20 mg/ml er indiceret til voksne.
_56181_spc.docx_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Dosering_
Lidocaine "Amneal" må kun bruges af, eller under opsyn af, læger med
erfaring i
regionalanæstesi og færdigheter inden for genoplivning.
Genoplivningsudstyr skal være
tilgængeligt, når man administrerer lokalanæstetika. Den laveste
mulige dosis som kræves
for at fremkalde den påkrævede effekt, bør anvendes.
Tabellen kan bruges som en vejledning til voksne med en kropsvægt på
ca. 70 kg. Dosen
skal justeres efter patientens alder, vægt og tilstand.
Administrationsvej eller -måde
Anbefalede doser af lidocainhydrochlorid
Koncentration (mg/ml)
Volumen (ml)
Total dosis (mg)
Infiltrationsanæstesi:
Sm�