Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Levosimendanum

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ATC-kode:

C01CX08

INN (International Name):

Levosimendanum

Dosering:

2,5 mg/ml

Lægemiddelform:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Produkt oversigt:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991485894; Zawartość opakowania: 4 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991485917; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991485900

Autorisation status:

2027-06-10

Indlægsseddel

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LEVOSIMENDAN KABI, 2,5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Levosimendanum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest Levosimendan Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levosimendan Kabi
3. Jak stosować Levosimendan Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levosimendan Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEVOSIMENDAN KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Levosimendan Kabi jest skoncentrowaną postacią leku, który musi
zostać rozcieńczony przed infuzją
dożylną.
Levosimendan Kabi zwiększa siłę, z jaką serce pompuje krew i
pozwala rozkurczyć się naczyniom
krwionośnym. Dzięki temu następuje zmniejszenie przekrwienia w
płucach i ułatwienie przepływu
krwi i tlenu w organizmie. Levosimendan Kabi pomaga złagodzić
duszność, spowodowaną ciężką
niewydolnością serca.
Levosimendan Kabi stosuje się w krótkotrwałym leczeniu ostrej,
zdekompensowanej, ciężkiej,
przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których
nadal występują trudności
z oddychaniem, pomimo stosowania innych leków usuwających nadmiar
wody z organizmu.
Levosimendan Kabi jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEVOSIMENDAN KABI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LEVOSIMENDAN KABI:
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewozymendan lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku

Produktets egenskaber

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levosimendan Kabi, 2,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg lewozymendanu (
_Levosimendanum_
).
Jedna fiolka 5 ml zawiera 12,5 mg lewozymendanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol
Ten produkt leczniczy zawiera 785 mg/ml etanolu, tzn. 98%
objętościowych etanolu (alkoholu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Koncentrat jest przejrzystym, żółtym do pomarańczowego roztworem
do rozcieńczenia przed
podaniem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Levosimendan Kabi jest wskazany do krótkotrwałego leczenia ostrej,
zdekompensowanej, ciężkiej
przewlekłej niewydolności serca (ADHF, ang. acutely decompensated
severe chronic heart failure)
w sytuacjach, gdy konwencjonalna terapia nie jest wystarczająca oraz
w przypadkach, gdy za
właściwe uważa się zastosowanie leków o działaniu inotropowym
dodatnim (patrz punkt 5.1).
Levosimendan Kabi jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Levosimendan Kabi jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w
szpitalach. Produkt leczniczy
należy podawać w warunkach szpitalnych, gdzie dostępny jest
odpowiedni sprzęt monitorujący oraz
specjalistyczna pomoc w zakresie stosowania leków o działaniu
inotropowym.
Dawkowanie
Dawkę oraz czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie do
stanu klinicznego pacjenta
i odpowiedzi na leczenie.
Leczenie należy rozpocząć od infuzji dawki nasycającej 6-12
mikrogramów/kg mc. przez 10 minut,
a następnie zastosować infuzję ciągłą 0,1 mikrograma/kg mc./min
(patrz punkt 5.1). Mniejsza dawka
nasycająca, wynosząca 6 mikrogramów/kg mc., zalecana jest u
pacjentów stosujących jednocześnie
dożylne leki rozszerzające naczynia lub leki o działaniu
inotropowym lub oba rodzaje leków na
począ