Levosert Two 20 mikrog/24 timer intrauterint indlæg

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

LEVONORGESTREL

Tilgængelig fra:

Gedeon Richter Plc.

ATC-kode:

G02BA03

INN (International Name):

levonorgestrel

Dosering:

20 mikrog/24 timer

Lægemiddelform:

intrauterint indlæg

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2017-07-03

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LEVOSERT TWO 20 MIKROG/24 TIMER
INTRAUTERINT INDLÆG
levonorgestrel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Levosert Two
3.
Sådan skal du bruge Levosert Two
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Levosert Two er et livmoderindlæg der ved hjælp af en indføringsdel
oplægges i livmoderen, hvor det
langsomt frigiver hormonet levonorgestrel
Det bruges til:
_Prævention _
Levosert Two er en effektiv, langtidsvirkende præventionsmetode.
Frugtbarheden genvindes efter
udtagning. Levosert Two forebygger graviditet ved at gøre
livmoderslimhinden tyndere og ved at gøre
det normale sekret ved livmoderens åbning (livmoderhalsen) tykkere,
så sædcellerne ikke kan trænge
igennem og befrugte ægget og ved at hindre ægløsning hos enkelte
kvinder. Tilstedeværelsen af det T-
formede indlæg forårsager desuden lokale påvirkninger af
livmoderslimhinden. Levosert Two bør
fjernes efter 6 års brug, når det anvendes som prævention.
_Behandling af kraftige blødninger ved menstruation _
Levosert Two er også anvendeligt til at nedsætte blodmængden ved
menstruation, så det kan bruges,
hvis du lider af kraftig blødning ved menstruation. Kraftig blødning
kaldes også for menoragi.
Hormonet i Levosert Two virker ved at gøre livmoderslimhinden
tyndere, så der er mindre blødning
hver måned. Levosert Two bør fjernes eller udskiftes efter 6 års
brug, eller tidligere hvis kraftige eller
generende menstruationsblødninger

Produktets egenskaber

20. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LEVOSERT TWO, INTRAUTERINT INDLÆG
0.
D.SP.NR.
29065
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Levosert Two
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Det aktive stof er levonorgestrel.
Det intrauterine indlæg indeholder 52 mg levonorgestrel som aktivt
stof.
Den initiale frigivelse af levonorgestrel er ca. 20 mikrogram/24 timer
og falder progressivt
med cirka 60 % efter 6 år.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Intrauterint indlæg
Præparatet består af en indføringsdel og det intrauterine indlæg
med levonorgestrel, som er
påsat øverst på indføringsdelen.
Indføringskomponenterne er et indføringsrør, en skyder, markør, en
krop og en slider.
Systemet består af en hvid eller næsten hvid hormon-elastomerkerne,
som er monteret på
en T-formet krop og dækket af et uigennemsigtigt rør, som regulerer
frigivelsen af
levonorgestrel.
Den T-formede krop har et øje for enden af den vertikale del og to
horisontale arme i den
anden ende. Til øjet er fastgjort tråde til fjernelse.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svangerskabsforebyggelse.
_dk_hum_53445_spc.doc_
_Side 1 af 19_
Behandling af kraftig menstruationsblødning. Levosert Two kan være
særligt velegnet til
kvinder med kraftig menstruationsblødning, som har behov for
(reversibel)
svangerskabsforebyggelse.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingsstart
Hos kvinder i den fertile alder oplægges Levosert Two i
livmoderkaviteten inden for 7
dage efter påbegyndt menstruation. Indlægget kan udskiftes med et
nyt når som helst i
cyklus.
_Oplægning postpartum_
For at reducere risikoen for perforation, bør oplægning post-partum
udsættes, indtil uterus
er tilbage til normal tilstand.
Må ikke oplægges før end 6 uger efter fødsel. Hvis patienten
oplever signifikant blødning
og/eller smerte post-partum, bør infektion eller andre årsager
udelukkes før oplægning.
Levosert Two kan oplægges umiddelbart efter abort i første
trimester.
Levosert Two er effektiv i 6 år for indikationen ko