Levonorgestrel "Richter" 20 mikrogram/24 timer intrauterint indlæg

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

LEVONORGESTREL

Tilgængelig fra:

Gedeon Richter Plc.

ATC-kode:

G02BA03

INN (International Name):

levonorgestrel

Dosering:

20 mikrogram/24 timer

Lægemiddelform:

intrauterint indlæg

Autorisation dato:

2023-01-06

Produktets egenskaber

16. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LEVONORGESTREL "RICHTER", INTRAUTERINT INDLÆG
0.
D.SP.NR.
32028
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Levonorgestrel "Richter"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Det aktive stof er levonorgestrel.
Det intrauterine indlæg indeholder 52 mg levonorgestrel.
Den initiale frigivelse af levonorgestrel er cirka 20 mikrogram pr.
døgn og falder
progressivt med cirka 60 % efter 6 år.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Intrauterint indlæg
Produktet består af det intrauterine indlæg med levonorgestrel
(figur 1b) og en
indføringsdel. Det intrauterine indlæg med levonorgestrel er delvis
indsat i
indføringsdelen.
Det intrauterine indlæg består af en T-formet ramme (T-form) med et
lægemiddelreservoir
omkring den lodrette del (figur 1a). Lægemiddelreservoiret er dækket
af en uigennemsigtig
membran. T-formen har et øje i den ene ende af den lodrette del og to
vandrette arme i den
anden ende. Der er fastgjort en blå tråd til fjernelse i enden af
den lodrette del på T-formen.
T-formen på Levonorgestrel "Richter" indeholder bariumsulfat, som
gør den synlig ved
røntgenundersøgelser. T-formen måler 32 × 32 mm, og
indføringsrørets diameter er
4,8 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kontraception.
Behandling af kraftige menstruationsblødninger. Levonorgestrel
"Richter" kan være særlig
velegnet til kvinder med kraftige menstruationsblødninger, som har
behov for (reversibel)
kontraception.
_dk_hum_64289_spc.doc_
_Side 1 af 26_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingsstart
Hos kvinder i den fertile alder oplægges Levonorgestrel "Richter" i
livmoderkaviteten
inden for 7 dage efter påbegyndt menstruation. Indlægget kan
udskiftes med et nyt når som
helst i cyklussen.
_Oplægning post partum:_ For at mindske risikoen for perforation bør
oplægning post
partum udsættes, indtil uterus er helt tilbage til normal tilstand.
Indlægget må ikke
oplægges før 6 uger efter fødsel. Hvis patienten får signifikant
blødning og/eller s