Levofloxacina Baxter 5 mg/ml Solução para perfusão

Land: Portugal

Sprog: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv bestanddel:

Levofloxacina

Tilgængelig fra:

Baxter Holding BV

ATC-kode:

J01MA12

INN (International Name):

Levofloxacin

Dosering:

5 mg/ml

Lægemiddelform:

Solução para perfusão

Sammensætning:

Levofloxacina hemi-hidratada 5.12 mg/ml

Indgivelsesvej:

Via intravenosa

Klasse:

1.1.10 - Quinolonas

Recept type:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Terapeutisk gruppe:

Genérico

Terapeutisk område:

levofloxacin

Terapeutiske indikationer:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produkt oversigt:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 100 ml Não Comercializado Número de Registo: 5553706 CNPEM: N/A CHNM: 10043217 Grupo Homogéneo: N/A

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2013-03-11

Indlægsseddel

APROVADO EM
27-03-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levofloxacina Baxter 5 mg / ml Solução para Perfusão
Levofloxacina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Levofloxacina Baxter e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Levofloxacina Baxter
3. Como utilizar Levofloxacina Baxter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Baxter
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levofloxacina Baxter e para que é utilizado
O nome do medicamento é Levofloxacina Baxter, solução para
perfusão. A solução
para
perfusão
de
Levofloxacina
Baxter
contém
uma
substância
chamada
levofloxacina.
Esta
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
designados
de
antibióticos. A levofloxacina é um antibiótico da família das
quinolonas. Funciona ao
atacar as bactérias responsáveis pela infeção no seu organismo.
Levofloxacina Baxter é utilizada no tratamento de infeções:
- dos pulmões, em doentes com pneumonia
- trato urinário, incluindo rins ou bexiga
- próstata, em casos de infeção persistente
- da pele e tecidos subcutâneos, incluindo os músculos. Estes são
por vezes
chamados “tecidos moles”.
Em algumas situações especiais Levofloxacina Baxter solução para
perfusão pode ser
usado para diminuir a possibilidade de contrair uma doença pulmonar
chamada
antraz ou o agravamento da doença depois de exposto à bactéria
causadora do
antraz.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Levofloxacina Baxter,
Solução para
Perfusão
Não utilize Levofloxacina Baxter:
Não utilize este medicamento e informe o se

Produktets egenskaber

APROVADO EM
27-03-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levofloxacina Baxter 5 mg/ ml Solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução para perfusão contém 5 mg de levofloxacina
(equivalente a 5,12
mg de levofloxacina sob a forma hemi-hidratada)
100 ml de solução para perfusão contêm 500 mg de levofloxacina na
forma de
levofloxacina hemi-hidratada.
Excipientes com efeito conhecido:
100 ml de solução para perfusão contm 15,4 mmol (354 mg) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Levofloxacina Baxter é uma solução para perfusão límpida de cor
amarela a amarela-
esverdeada com pH entre 3,80 e 5,80 e osmolaridade entre 270 e 340
mOsmol/kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A Levofloxacina Baxter está indicada em adultos para o tratamento das
seguintes
infeções (ver secções 4.4 e 5.1):
- pneumonia adquirida na comunidade
- infeções complicadas da pele e tecidos moles
Para as infeções previamente indicadas Levofloxacina Baxter deve ser
utilizado
apenas quando é considerado inadequado o uso de agentes
antibacterianos que são
frequentemente recomendados para o tratamento inicial destas
infeções
- pielonefrite e infeções complicadas do trato urinário (ver
secção 4.4)
- prostatite bacteriana crónica
- Antraz por inalação: Profilaxia de pós-exposição e tratamento
curativo (ver secção
4.4). Devem ser tomadas em consideração as orientações oficiais
acerca do uso
apropriado de agentes antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Levofloxacina
Baxter,
solução
para
perfusão,
é
administrado
por
perfusão
intravenosa lenta, uma ou duas vezes por dia. A posologia depende do
tipo e
gravidade da infeção e da suscetibilidade do presumível patogéneo
causal. O
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tratamento com Levofloxacina Baxter após utilização inicial
intravenosa pode ser
complementado com uma apresen