Levocetirizina Generis 5 mg Comprimido revestido por película

Land: Portugal

Sprog: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv bestanddel:

Levocetirizina

Tilgængelig fra:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC-kode:

R06AE09

INN (International Name):

Levocetirizine

Dosering:

5 mg

Lægemiddelform:

Comprimido revestido por película

Sammensætning:

Levocetirizina, dicloridrato 5 mg

Indgivelsesvej:

Via oral

Enheder i pakken:

Blister 14 unidade(s)

Klasse:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Recept type:

MSRM

Terapeutisk gruppe:

Genérico

Terapeutisk område:

levocetirizine

Terapeutiske indikationer:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produkt oversigt:

Número de Registo: 5227152 CNPEM: 50031643 CHNM: 10037591 Não Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2009-09-14

Indlægsseddel

APROVADO EM
26-08-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Levocetirizina Aurovitas 5 mg, comprimidos revestidos por película
Para adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos
Dicloridrato de levocetirizina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Levocetirizina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levocetirizina Aurovitas
3. Como tomar Levocetirizina Aurovitas
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Levocetirizina Aurovitas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levocetirizina Aurovitas e para que é utilizado
Dicloridrato de levocetirizina é a substância ativa de
Levocetirizina Aurovitas.
Levocetirizina Aurovitas é um medicamento antialérgico.
Para o tratamento de sinais de doença (sintomas) associados a:
- rinite alérgica (incluindo rinite alérgica persistente);
- erupção urticariana (urticária).
2. O que precisa de saber antes de tomar Levocetirizina Aurovitas
Não tome Levocetirizina Aurovitas se:
- tem alergia ao dicloridrato delevocetirizina, à cetirizina, à
hidroxizina ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- tem uma alteração grave da função renal (alteração renal grave
com uma
depuração da creatinina inferior a 10 ml/min).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levocetirizina
Aurovitas.
Se tem tendência para t

Produktets egenskaber

APROVADO EM
26-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levocetirizina Aurovitas 5 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de dicloridrato
de levocetirizina
(equivalente a 4,2 mg de levocetirizina).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 64,0 mg de lactose
monohidratada
(ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Os comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos a
esbranquiçados,
ovais, biconvexos, gravados com “L9CZ” numa das faces e com
“5” na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Levocetirizina Aurovitas 5 mg Comprimidos revestidos por película
está indicado no
tratamento sintomático da rinite alérgica (incluindo rinite
alérgica persistente) e
urticária em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6
anos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
A dose diária recomendada é de 5 mg (1 comprimido revestido por
película).
Idosos
É recomendado o ajuste posológico em doentes idosos com
insuficiência renal
moderada a grave (ver 'Insuficiência renal' mais abaixo).
Insuficiência renal
Os intervalos posológicos devem ser individualizados de acordo com a
função renal.
Consulte a tabela seguinte e ajuste a dose conforme indicado. Para
utilizar esta
tabela posológica, é necessária a determinação da depuração de
creatinina do
APROVADO EM
26-08-2021
INFARMED
doente
(CLcr),
em
ml/min.
A
CLcr
(ml/min)
pode
ser
estimada
a
partir
da
determinação da creatinina sérica (mg/dl), utilizando a seguinte
fórmula:
(
)
[
]
(
)
(
)
(
)
mulheres
para
85
,
0
mg/dl
sérica
creatinina
72
kg
peso
anos
idade
140
×
×
×
−
Ajustes Posológicos para Doentes com Insuficiência Renal:
Grupo
Depuração
da
creatinina
(ml/min)
Po