Levobupivacaine Kabi 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Levobupivacaini hydrochloridum

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ATC-kode:

N01BB10

INN (International Name):

Levobupivacaini hydrochloridum

Dosering:

7,5 mg/ml

Lægemiddelform:

roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji

Produkt oversigt:

Opakowania: 5 amp. 10 ml, 05909991193317, Lz;10 amp. 10 ml, 05909991193331, Lz;20 amp. 10 ml, 05909991193324, Lz;

Autorisation status:

2017-12-31

Indlægsseddel

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LEVOBUPIVACAINE KABI, 7,5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
_Levobupivacaini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Levobupivacaine Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levobupivacaine Kabi
3.
Jak stosować Levobupivacaine Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Levobupivacaine Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEVOBUPIVACAINE KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Levobupivacaine Kabi należy do grupy leków zwanych środkami
znieczulającymi miejscowo. Tego
typu lek stosuje się, aby daną część ciała pozbawić czucia lub
uśmierzyć ból.
Dorośli pacjenci:
Levobupivacaine Kabi jest stosowany jako środek miejscowo
znieczulający w celu znieczulenia
określonych części ciała przed poważnymi zabiegami chirurgicznymi
(z wyłączeniem cesarskiego
cięcia) oraz przed niewielkimi zabiegami chirurgicznymi.
Jest również stosowany do leczenia bólu po poważnym zabiegu
chirurgicznym.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEVOBUPIVACAINE KABI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LEVOBUPIVACAINE KABI:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewobupiwakainę,
inne tego typu leki
znieczulające miejscowo, lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6),

jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi,

aby znieczulić część ciała poprzez dożylne wstrzyknięcie leku,

jako śro

Produktets egenskaber

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levobupivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Levobupivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
1 ml roztworu zawiera 7,5 mg lewobupiwakainy w postaci lewobupiwakainy
chlorowodorku.
Jedna ampułka z 10 ml roztworu zawiera 75 mg lewobupiwakainy w
postaci lewobupiwakainy
chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 3,6
mg sodu, co odpowiada
zawartości 36 mg sodu w ampułce z 10 ml roztworu.
Pełny wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Przezroczysty bezbarwny roztwór
pH: 4,0-6,0
Osmolarność: 272-372 mOsm/1
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli pacjenci
_ _
_Znieczulenie do zabiegów chirurgicznych _

poważne zabiegi chirurgiczne, np.: znieczulenie nadtwardówkowe,
dooponowe, okołonerwowe
(blokada nerwów obwodowych);

niewielkie zabiegi chirurgiczne, np. nasączanie iniekcyjne.
_ _
_Leczenie bólu _
Ciągła infuzja nadtwardówkowa, pojedyncze lub wielokrotne
wstrzyknięcie nadtwardówkowe
w leczeniu bólu, szczególnie bólu pooperacyjnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Lewobupiwakaina może być podawana jedynie przez, lub pod nadzorem
lekarza odpowiednio
wyszkolonego i doświadczonego w stosowaniu tego typu produktów
leczniczych.
Dawkowanie
Zamieszczona poniżej tabela wskazuje dawkowanie w częściej
stosowanych znieczuleniach. W celu
uzyskania działania przeciwbólowego (np. podanie nadtwardówkowe w
leczeniu bólu) zalecane są
mniejsze stężenia i dawki. Jeżeli wymagane jest głębsze lub
dłuższe znieczulenie z całkowitym
blokiem motorycznym (np. blokada nadtwardówkowa), możliwe jest
zastosowanie większego
stężenia. Zalecane jest wykonanie dokładnej aspiracji przed oraz w
trakcie wstrzykiwania, w celu
uniknięcia wstrzyknięcia donaczyniowego.
NL/H/2881/005/IB/007
2
Istnieje ograniczone dośw